更新于 5月21日
职位描述
医疗器械质量管理体系ISO认证FDA认证GMP认证医疗设备/器械/耗材
岗位职责
1. 负责建立、编制、维护并持续优化ISO13485/GMP/QSR/IVDR 质量体系，确保覆盖研发、生产、质控、供应链全流程合规；
2. 负责主导新产品全生命周期体系合规：设计开发阶段合规策划、阶段评审、体考资料准备、风险预判与文件清理；
3. 负责质量体系日常运行监控、过程合规巡查，识别偏差并推动整改，保障体系有效落地；
4. 负责组织实施内审、管理评审，制定计划、执行审核、输出报告、跟踪整改闭环；
5. 负责质量体系、法规的培训规划、传达和实施；
6. 协助跟踪国内外标准动态，推动体系融合与更新；
7. 协助对接第三方审核、监管机构的有效沟通及所需信息收集、上报；
8. 参与供应商质量体系审核，推动供应商合规提升；
2. 负责主导新产品全生命周期体系合规：设计开发阶段合规策划、阶段评审、体考资料准备、风险预判与文件清理；
3. 负责质量体系日常运行监控、过程合规巡查，识别偏差并推动整改，保障体系有效落地；
4. 负责组织实施内审、管理评审，制定计划、执行审核、输出报告、跟踪整改闭环；
5. 负责质量体系、法规的培训规划、传达和实施；
6. 协助跟踪国内外标准动态，推动体系融合与更新；
7. 协助对接第三方审核、监管机构的有效沟通及所需信息收集、上报；
8. 参与供应商质量体系审核，推动供应商合规提升；
任职条件
本科及以上，3年以上II类有源医疗器械行业质量体系经验；熟悉NMPA、FDA、IVDR法规；具备ISO 13485内审员证书；良好的英语读写能力。
工作地点
无锡新吴区尚沃医疗
公司信息
公司介绍
尚沃医疗是2008年无锡市引进的海外高层次人才企业，专注呼气检测传感器原创产品的开发、生产与销售，是权威机构认定的高新技术、药监诚信、知识产权、ISO质量管理企业，获国家省市级奖励10多项，包括2013年全国创新创业大赛第二名， FROST SULLIVAN 2019年呼气检测新兴领域行业报告显示，所拥有的授权专利与注册产品数全球第一，主打产品的市场占有率国内第一。尚沃医疗极其重视人才聘用与培养，不仅具有高于同类上市企业水平的薪酬、福利、奖金与股权激励，而且具有先进高科技企业的培训、晋升、交流与文化活动机制。欢迎有识之士加入尚沃医疗，共创医疗健康气检大业！
工商信息
企业名称 无锡市尚沃医疗电子股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
法人代表 HAN JIE
经营状态 存续
成立时间 2008-05-20
注册资本 3000万元
认证资质
营业执照信息
