质量体系员

一、工作职责
1. 负责公司医疗医药、医疗器械质量体系的日常维护与迭代优化，结合美瞳产品特性及行业法规要求，协助制定、修订、梳理公司质量管理制度、作业流程及SOP指导书，保障体系贴合业务、合规落地、可执行、可追溯。
2. 严格遵循ISO13485、GMP等医疗医药、医疗器械行业质量标准及监管规范，协助开展公司内部质量体系审核、流程过程审核，排查日常质量隐患与流程漏洞，输出审核记录与整改清单，持续跟进闭环整改，保障体系有效运行。
3. 参与美瞳医疗器械全链路质量管控工作，覆盖采购准入、供应商资质审核、入库检验、仓储管理、在售合规、售后质量追溯等环节，协助核查供应商质量资质、产品合规资料，保障产品符合行业质量标准。
4. 负责质量体系文件、记录、台账的日常管理工作，包含文件起草、修订、审核、归档、更新与保管，规范质量资料管理，确保所有质量记录完整、真实、可追溯，符合药监及体系审核要求。
5. 负责组织开展公司内部质量体系培训、医疗医药法规培训、岗位质量规范培训，普及行业合规知识，提升各部门员工质量意识与合规意识，推动全员按体系流程规范作业。
6. 持续跟进医疗医药、医疗器械行业最新法规、质量标准及监管政策变动，及时梳理政策更新要点，协助部门优化公司质量制度与流程，保证公司体系长期合规适配监管要求。
7. 配合完成外部审核、药监抽查、第三方体系认证等工作，整理、汇总、归档各类审核所需质量资料，协助对接审核机构，跟进审核问题整改落地，保障审核顺利通过。
8. 负责日常质量异常、用户质量投诉的收集、登记、整理与统计分析，协助团队复盘问题根源，制定针对性整改及预防措施，建立质量问题台账，规避同类质量问题重复发生。
9. 完成上级领导交办的其他质量体系相关工作，持续推进公司质量体系标准化、规范化、精细化建设，助力公司产品质量提升与合规稳健经营。
二、任职要求
1、本科及以上学历，质量管理、药学、生物工程、临床医学、眼视光等相关专业。
2、具备3年及以上三类医疗器械经营企业质量体系相关工作经验，熟悉企业GSP体系全流程运维。
3、熟练掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范（GSP）》等行业法律法规及合规标准，具备全面的质量管理专业知识。
4、工作严谨细致、责任心强、具备良好的执行力、抗压能力及问题闭环能力，熟悉体系文件搭建、自查整改、监管对接流程。
3、具备隐形眼镜、彩瞳、眼科医疗器械行业工作经验或眼科临床背景者优先。
4、必须持有医疗器械质量岗位专项培训证书、内审员证书；具备体系搭建、内审核查、合规整改落地经验者优先。