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药品注册总监
2-3.5万
长沙
岳麓区
5-10年
硕士
全职
招1人
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职位描述
新药注册
仿制药注册
化药
岗位职责:
1. 负责产品注册申报进度的跟进和管理,审核/撰写药品注册申报资料,开展药品审核流程和注册手续办理;
2. 与CDE、NMPA等相关审评及监管部门保持良好的沟通、协调,跟进和反馈项目进程中存在的问题并提出法规建议和意见;
3. 负责跟踪、收集国内外药监部门的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料,并及时更新、做好公司内外部培训;
4. 按照药监局要求,整理、撰写、审查、评价注册资料,包括产品注册、再注册与补充申请、年度报告、补充资料、备案、交流、临床试验平台公示、复审等各类申请的资料整理和递交;
5. 根据公司的需求,按照国内外相关法律、法规,制订申报策略及计划,协调公司各部门对在研药品进行IND/ANDA/一致性评价等项目申报、变更申请、年报及再注册工作,跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;
6. 负责参比制剂备案、临床试验备案、项目调研、整理调研报告;
任职资格:
1、临床医学、药学、药理学或化学等相关专业本科以上学历,具有团队管理经验;
2、5年以上注册经验,至少独立承担过多个项目申报资料审核和非药学资料撰写,提交申报并完成发补,口服固体项目为主。
3、熟悉药品注册、专利法规和研发相关流程,了解行业市场环境熟悉医药研发数据库,医药文件检索和分析能力强;
4、熟练办公软件,英语良好,能够准确翻译国外文献资料,从事过医药信息调研、立项和注册相关工作者优先;
5、具备较强的文字功底和分析汇总能力、资源整合能力,能够建立较为广泛的行业内人脉关系者优先考虑;
6、积极主动,性格开朗,责任心强,具有敏锐的洞察力和一定的分析判断能力、具备良好的应变能力、沟通协调能力、和抗压能力。
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工作地点
长沙岳麓区湖南万为科技产业园3栋
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施小庆/人事经理
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施小庆 / 人事经理
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湖南慧泽生物医药科技有限公司
医药制造,专业技术服务
300-499人
A轮
一.关于慧泽湖南慧泽生物医药科技有限公司(简称“慧泽医药”)成立于2014年,是一家致力于成为全球卓越的药物研发及评价专业服务平台!慧泽医药总部位于湖南.长沙.高新区,旗下设有专注于医药科研检测技术服务的湖南泰新医药科技有限公司、专注于临床试验协同服务的湖南慧铃数字科技有限公司、专注于数据管理与统计分析服务的湖南慧京生物医药有限责任公司三家子公司。慧泽医药始终坚持“认真生活、快乐工作”的做人准则,“务实创新,追求卓越”的技术准则,“优质高效、成就客户”的服务准则。慧泽医药与包括湘雅医院在内的多家医院联合建设临床试验专业,质量体系覆盖全部临床机构、分析测试中心、SMO及数据管理统计分析单位,确保全过程服务符合ICH-GCP规范要求;与中南大学联合建设有自乳化技术创新制剂湖南省工程研究中心、药物制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心、生物药剂学与药物动力学研究中心、外用制剂临床评价中心、药物经济学评价中心;慧泽科研团队创新了抗体药物药动学模型、局部给药药物药动学模型、智能IVIVC设备;与中南大学湘雅医院等全国数十家三甲医院联合成立了全国皮肤外用药物研究联盟,在长效注射剂和皮肤外用药物领域积累了良好的临床建模经验。慧泽医药与国内外二百多家药企及药学研究单位建立了长期、友好的战略合作伙伴关系,完成技术服务项目包括创新药I-IV期临床试验和仿制药PK/BE试验总计超过900项。慧泽医药始终秉承不仅仅是服务提供商,更是问题解决商的“以客户为中心”的技术服务理念,利用创新的药物制剂体内吸收溶出动力学理论、体外桥接技术、模型及装置,为客户提供药物研发从药学研究到临床评价的高效率、高质量、高互动、全过程专业服务,帮助医药企业降低研发风险,缩短研发周期,节约研发经费,提高研发成功率。持续为客户创造价值是慧泽医药存在的唯一理由,我们将一如既往地坚持免费提供制剂优化和临床试验方案优化咨询服务,满足临床未被满足的需求,助力医药企业产品升级和品牌升级。二、企业愿景成为全球卓越的药物研发及评价专业服务平台!三、企业使命提供药物研发和评价的解决方案和技术服务,持续为客户创造更大的价值。四、企业文化慧泽人的人生准则:宅心仁厚,上善若水慧泽人的技术准则:务实创新,追求卓越慧泽人的服务准则:优质高效,成就客户五、主营业务临床前研究-化学药CMC研究服务-IVIVC研究服务-DMPK研究服务-质量研究服务(基因毒杂质、有害金属元素、农药残留等)临床研究-I-II期临床试验服务-生物等效性试验服务-生物样本分析服务-第三方稽查服务-药物警戒服务-DM&SA服务-受试者招募服务-CRC服务-I期机构体系建设服务上市后研究-药物经济学评价服务-真实世界研究服务-药物警戒服务六、薪酬福利薪酬:具有行业领先的薪酬水平;福利:五险一金、优秀员工股权激励、工作餐、节日福利、孝亲福利、年度健康体检、法定节假日、带薪年假、生日福利、结婚礼金、生育礼金等;时间:五天双休制;环境:拥有优越的办公环境和优秀的同事伙伴;培训:公司提供岗前培训、导师培训、技能培训、外出培训深造机会;活动:定期组织员工活动,丰富员工的业余生活;
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