更新于 2月6日

质量QA经理

2-3万
  • 长沙岳麓区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药质量体系管理QAGMP认证团队管理ICH指导原则
全面负责药品研发阶段的质量体系建设与团队管理,确保研发过程合规、数据可靠,并顺利通过药品注册核查。
岗位职责:
1.质量管理体系:负责建立、实施、维护和持续改进药学事业部的质量管理体系,确保符合 GMP 及相关法规要求;
2.项目质量监管:负责审核研发项目相关的文件与记录,监督项目质量,参与偏差、变更控制等流程的管理;
3.审计与核查:主导内部审计,并作为主要联系人组织应对药监部门的各项检查(如注册现场核查),确保顺利通过;
4.团队管理与培养:负责QA团队的日常管理、工作分配、技术指导与绩效考核,提升团队专业能力;
5.培训体系管理:组织制定并监督执行药学事业部的年度培训计划,提升全员的质量意识与合规操作水平;
6.现场与档案管理:统筹实验室现场管理(包括稳定性试验、仓库、EHS相关区域等)和质量档案的管理工作。
任职要求:
1.学历与专业:本科及以上学历,药学、化学、制药工程等相关专业(重点本科或硕士优先);
2.工作经验:具备5年及以上制药行业质量管理工作经验,其中至少2年为团队管理经验;
3.有成功主导药品注册现场核查或GMP符合性检查的经验是重要加分项;
4.专业知识:
精通GMP/GLP/ICH指导原则、《药品管理法》、数据完整性要求;
熟悉ISO9001质量体系框架及落地方法;
5.能力与素质:
具备出色的沟通协调能力和问题解决能力,能高效推动跨部门协作;
拥有严谨的质量风险意识和数据完整性观念(熟悉ALCOA+原则);
高度的责任心和原则性,积极主动,抗压能力强。

工作地点

长沙岳麓区湖南万为科技产业园3栋慧泽医药

职位发布者

刘女士/HR

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公司Logo湖南慧泽生物医药科技有限公司
一.关于慧泽湖南慧泽生物医药科技有限公司(简称“慧泽医药”)成立于2014年,是一家致力于成为全球卓越的药物研发及评价专业服务平台!慧泽医药总部位于湖南.长沙.高新区,旗下设有专注于医药科研检测技术服务的湖南泰新医药科技有限公司、专注于临床试验协同服务的湖南慧铃数字科技有限公司、专注于数据管理与统计分析服务的湖南慧京生物医药有限责任公司三家子公司。慧泽医药始终坚持“认真生活、快乐工作”的做人准则,“务实创新,追求卓越”的技术准则,“优质高效、成就客户”的服务准则。慧泽医药与包括湘雅医院在内的多家医院联合建设临床试验专业,质量体系覆盖全部临床机构、分析测试中心、SMO及数据管理统计分析单位,确保全过程服务符合ICH-GCP规范要求;与中南大学联合建设有自乳化技术创新制剂湖南省工程研究中心、药物制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心、生物药剂学与药物动力学研究中心、外用制剂临床评价中心、药物经济学评价中心;慧泽科研团队创新了抗体药物药动学模型、局部给药药物药动学模型、智能IVIVC设备;与中南大学湘雅医院等全国数十家三甲医院联合成立了全国皮肤外用药物研究联盟,在长效注射剂和皮肤外用药物领域积累了良好的临床建模经验。慧泽医药与国内外二百多家药企及药学研究单位建立了长期、友好的战略合作伙伴关系,完成技术服务项目包括创新药I-IV期临床试验和仿制药PK/BE试验总计超过900项。慧泽医药始终秉承不仅仅是服务提供商,更是问题解决商的“以客户为中心”的技术服务理念,利用创新的药物制剂体内吸收溶出动力学理论、体外桥接技术、模型及装置,为客户提供药物研发从药学研究到临床评价的高效率、高质量、高互动、全过程专业服务,帮助医药企业降低研发风险,缩短研发周期,节约研发经费,提高研发成功率。持续为客户创造价值是慧泽医药存在的唯一理由,我们将一如既往地坚持免费提供制剂优化和临床试验方案优化咨询服务,满足临床未被满足的需求,助力医药企业产品升级和品牌升级。二、企业愿景成为全球卓越的药物研发及评价专业服务平台!三、企业使命提供药物研发和评价的解决方案和技术服务,持续为客户创造更大的价值。四、企业文化慧泽人的人生准则:宅心仁厚,上善若水慧泽人的技术准则:务实创新,追求卓越慧泽人的服务准则:优质高效,成就客户五、主营业务临床前研究-化学药CMC研究服务-IVIVC研究服务-DMPK研究服务-质量研究服务(基因毒杂质、有害金属元素、农药残留等)临床研究-I-II期临床试验服务-生物等效性试验服务-生物样本分析服务-第三方稽查服务-药物警戒服务-DM&SA服务-受试者招募服务-CRC服务-I期机构体系建设服务上市后研究-药物经济学评价服务-真实世界研究服务-药物警戒服务六、薪酬福利薪酬:具有行业领先的薪酬水平;福利:五险一金、优秀员工股权激励、工作餐、节日福利、孝亲福利、年度健康体检、法定节假日、带薪年假、生日福利、结婚礼金、生育礼金等;时间:五天双休制;环境:拥有优越的办公环境和优秀的同事伙伴;培训:公司提供岗前培训、导师培训、技能培训、外出培训深造机会;活动:定期组织员工活动,丰富员工的业余生活;
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