创新药-注册经理

岗位职责：

1.根据公司产品的研发战略，负责在研项目的法规支持与国内外注册申报工作。2.熟悉创新药的注册申请全流程，为公司产品的全生命周期管理提供药政事务和注册技术支持。

3.根据各项目管理进度，基于注册法规和指导原则要求，组织项目申报资料撰写、合规性检查、资料递交、发补等工作，确保IND/NDA申报工作的准确性与及时性，跟踪注册审批进度。

4.与监管部门有效沟通，及时反馈政府部门和技术专家的意见和建议，解决申报过程中出现的实际问题；组织安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题。

5.根据现行法规要求，不断完善公司注册相关流程，推进流程的执行落实。

6.及时跟踪国内外监管机构的注册趋势，法规变化和相关的技术要求，建立政策信息库，并及时更新、组织公司内部培训。

7.完成上级交办的其他工作。

任职要求:

1.药学、医学、临床等相关专业，本科及以上学历。

2.5年以上注册申报相关经验，有新药中美双报全流程项目经验，熟悉药品注册法律法规及相关指导原则，熟悉药学、临床、药理等各部门的工作内容及流程，熟悉创新药注册申报全流程。

3.有创新药IND/NDA成功申报案例。

4.良好的项目管理和协调能力，善于分析并解决问题，书面和口头表达能力强。