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职位描述
1.
按ISO13485和GMP要求及体系文件要求对生产车间现场进行日常稽核；
2.
监督生产人员严格按照相关标准、工艺和文件进行生产和包装，对生产清场进行确认；
3.
物料核对及现场异常情况统计；
4.
温湿度压差确认；
5.
留样确认；
6.
计量设备有效性确认；
7.
监督关键质量控制点有效实施，及时反馈巡查过程中发现的问题和异常；
8.
负责优化现场监督流程，细化监督事项，协调现场质量控制工作实施；
9.
负责对原材料、半成品、产品的验收、领用、发放、退回等过程进行监督管理；
10. 负责批记录的审核；审核现场文件的适宜性；
11. 负责现场异常情况的汇报、分析，参与质量问题及偏差、变更的调查与跟踪工作；
12. 负责变更情况跟踪；
13. 发现体系改进项目，协助内外审整改情况跟踪与验证改善效果；
14. 负责体系文件的发放、回收、作废及记录归档工作，负责物料编码的提供；
15. 负责批记录审核。
16. 参与内审和管理评审及第三方审核工作，并进行跟踪验证。
17. 负责体系文件的起草、修订工作及责任区域内文件的审核工作，及人员培训工作；
18. 上级领导安排的其他工作。
工作地点
公司信息
公司介绍
卡尤迪生物科技（北京）有限公司系国家高新技术企业、中关村高新技术企业、“海聚工程”企业，注册资本4154.32万。由留学归国人员创办，2013年获得中国“最具成长潜力留学人员创业企业”、中关村“金种子工程”企业称号。 其创始人为“北京市海外高层次人才”、北京市特聘专家、“中关村十大海归新星”、“海聚工程”80后中的杰出代表。核心研发团队成员分别毕业于美国UCSD、北京大学、清华大学、北京理工大学、中国农业大学等国内外一流高校。 致力于研发、生产世界一流品牌的便携化基因分子诊断系统。卡尤迪的分子诊断系统将高端复杂的核酸检测实验简单化，实现随时随地的现场检测。该系统可广泛应用于生命科学、临床医学诊断和食品安全等与民生息息相关的领域。卡尤迪核酸检测技术被WHO（世界卫生组织）列入推荐清单，并向军方提供埃博拉病毒“一步法”核酸诊断试剂。 目前公司仪器产品线包括恒温金属浴、组织研磨器、基因扩增仪、荧光定量PCR仪等，涉及温控、光电、机电一体化等领域。产品功能涵盖核酸提取、核酸扩增、核酸检测等领域。 卡尤迪公司已通过ISO9001质量管理体系认证，产品通过CE认证，出口美国、日本、韩国、欧洲、印度、东南亚等30多个国家和地区。目前公司拥有近20项核心专利，并有基因检测领域的多项国际专利。 卡尤迪企业文化为“契约精神，勇于承担，超出客户预期”。公司以人为本，创新为先，全面鼓励员工及时发现问题、解决问题，发挥自我学习能动性和创造力。卡尤迪是“快乐成长、不断进步”的团队，真诚欢迎您的加入，在这里实现自身价值，共谱辉煌！ 欢迎推荐和自荐优秀人才加入！ 企业网址： www.coyotebio.com 企业地址： 北京市海淀区中关村翠湖科技园云中心3号院22号楼 总部： 北京市海淀区中关村翠湖科技园云中心3号院22号楼 美国办事处：9625 Pastora place,Columbia,MD21045,USA 江苏全资子公司：宜兴经济技术开发区光电子产业园4号楼B栋4层
