液相主管

岗位职责：

1、全面负责HPLC、UPLC、GC等液相/气相分析仪器的日常运维、校准、故障处理及3Q验证，统筹仪器从选型、安装、使用到报废的全生命周期管理，确保设备合规、稳定运行。
2、主导ADC/抗体药物关键质量属性检测，核心项目包括：SEC（聚集体）、IEC/CEX（电荷异质性）、N糖谱、聚山梨酯20/80含量、DAR值、游离小分子含量、残留蛋白（HCP）、肽图及蛋白浓度等，负责检测数据审核与报告签发。
3、负责液相相关分析方法的转移、确认与验证工作，包括方案起草、实施、报告撰写及跨部门（研发、生产等）对接，确保方法满足临床及商业化申报要求。
4、负责团队管理，组织仪器操作、方法验证、GMP合规等专项培训，提升团队专业技能与合规意识，具备2年以上团队管理经验。
5、主导OOS/OOT、偏差、变更等质量事件调查与整改；完善SOP及记录模板，对接内审、客户审计及药监检查，确保液相板块无合规缺陷；持续优化检测流程，提升效率与数据可靠性。
任职要求：
1、本科及以上，药学、分析化学、生物制药等相关专业；
2、8年以上生物药企QC经验，其中至少2年主管或带团队经验；
3、精通Waters/Agilent液相色谱操作及Empower软件，熟练掌握上述大分子检测项目；
4、熟悉GMP、ChP/USP/EP法规，具备方法验证/转移实战经验，能独立解决技术难题。