QC专员微生物

1.参与起草符合中国GMP及相关法规的检验用设备、仪器、试剂、菌种、培养基等质量控制体系管理文件，审核并监督实施。
2.负责组织起草和修订原辅料、包装材料、产品和中间产品等微生物检测的质量标准、检验规程、批检验记录，药典通用检测方法，确保符合注册资料和药典的要求。
3.负责组织起草微生物检测仪器/设备的使用和维护规程，并监督实施。
4.负责组织起草微生物检测仪器/设备的验证/确认方案和实施，确保仪器/设备始终处于验证状态。
5. 负责对微生物检测实验室现场进行5S管理。
6.负责组织对原辅料、制药用水、中间产品、中控样品、产品、稳定性考察样品、供应商小样、清洁验证样品等微生物项目的检测和相关数据审核。
7.负责组织对原辅料、中间产品、中控样品、产品、稳定性考察样品、供应商小样、清洁验证样品等微生物项目的检测报告的出具和审核。
8.负责组织对微生物检验方法的适用性进行确认，确保检测结果准确性和可靠性。
9.按照相关文件对微生物项目检验活动中的OOS、偏差和变更进行处理。
10.组织配合QA开展环境监测项目及公用介质采样。
11.负责组织对环境监测样本培养观察，完善检验记录和相关数据审核。