更新于 4月23日
职位描述
临床监查员项目管理
岗位职责：
1、项目规划与启动，根据临床开发策略，制定详细的项目规划和关键里程碑。组织项目启动会议，管理临床运营运营团队。
2、临床试验设计与执行，与医学紧密合作，参与临床试验方案（如临床试验协议、知情同意书等）的设计、审核与修订。负责临床试验中心的选择、合同谈判与现场管理。
3、监督和管理供应商（如CRO）的工作质量、进度及合规性。及时报告和处理AE/SAE及其他重要临床事件。
4、 定期监控项目进度，识别风险，并解决潜在延误因素。监控预算和成本控制，确保临床试验按计划推进。
5、制定患者招募策略，确保有足够的受试者参与临床试验。确保临床试验数据的准确收集、录入、存储与分析，并参与审计准备工作。
6、协调撰写临床试验总结和研究报告等。组织项目关闭会议，总结项目经验教训，评估项目成功度，准备并归档项目文档。
任职要求：
1、本科及以上学历，临床医药、药学、生物、公共卫生等相关专业。
2、3年以上临床项目管理经验。有生物药项目，神经或免疫适应症经验优先。
3、具备较强的跨团队沟通协调能力，能够与不同背景的人员有效沟通，包括科学家、医生、患者和监管机构，能解决复杂问题。
4、有较强的学习能力和抗压能力，熟悉了解生物药研发领域最新法规要求。
1、项目规划与启动，根据临床开发策略，制定详细的项目规划和关键里程碑。组织项目启动会议，管理临床运营运营团队。
2、临床试验设计与执行，与医学紧密合作，参与临床试验方案（如临床试验协议、知情同意书等）的设计、审核与修订。负责临床试验中心的选择、合同谈判与现场管理。
3、监督和管理供应商（如CRO）的工作质量、进度及合规性。及时报告和处理AE/SAE及其他重要临床事件。
4、 定期监控项目进度，识别风险，并解决潜在延误因素。监控预算和成本控制，确保临床试验按计划推进。
5、制定患者招募策略，确保有足够的受试者参与临床试验。确保临床试验数据的准确收集、录入、存储与分析，并参与审计准备工作。
6、协调撰写临床试验总结和研究报告等。组织项目关闭会议，总结项目经验教训，评估项目成功度，准备并归档项目文档。
任职要求：
1、本科及以上学历，临床医药、药学、生物、公共卫生等相关专业。
2、3年以上临床项目管理经验。有生物药项目，神经或免疫适应症经验优先。
3、具备较强的跨团队沟通协调能力，能够与不同背景的人员有效沟通，包括科学家、医生、患者和监管机构，能解决复杂问题。
4、有较强的学习能力和抗压能力，熟悉了解生物药研发领域最新法规要求。
工作地点
北京通州区OBE科技创新园(西南1门)1号楼2层
公司信息
公司介绍
国典（北京）医药科技有限公司（简称“国典医药”）是由国内外多位干细胞学专家和神经生物学专家共同创立的一家创新型企业，拥有研发团队，其中80%以上成员具有博士或硕士学位。国典医药属于国家高新技术企业、中关村高新企业、北京市“专精特新”中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、国家博士后科研工作站、中关村金种子企业，拥有中关村高精尖协同创新平台（神经系统疾病药物研发创新平台）和北京经济技术开发区公共技术服务平台。公司拥有数十项发明专利技术，在诱导多能干细胞（iPSC）制备及其定向分化、类器官、外泌体等技术领域处于国际水平。公司致力于解决目前神经系统疾病和免疫性疾病药物开发领域的关键技术障碍，全力打造神经系统疾病患者iPS细胞库和类器官疾病模型库，建立国际创新药物研发平台。公司已经为300余家国内外药物研发企业和科研机构提供了优质服务。同时，公司利用临床级干细胞及其衍生物制备的专利技术，正在开展脑卒中、复发难治性癫痫、难治性特应性皮炎等重大疾病的干细胞及其衍生物药物的临床试验。公司的目标是打造神经系统疾病药物研发的颠覆性技术平台，成为国际神经系统疾病药物研发领域的领航者。 公司秉承“诚信，严谨，高效，共赢”的核心价值观，恪守“规范运作，团队协作，利益共享，共同发展”的企业管理理念，遵循“市场导向，品质为先，务实求新，合作共赢”的经营理念，立足科技，助力创新药物研发。
工商信息
企业名称 国典（北京）医药科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 姚庆良
经营状态 存续
成立时间 2017-12-07
注册资本 183.06万元
认证资质
营业执照信息
