医疗器械注册总监

岗位职责：1.负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜；2.按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；3.协助编写.管理公司产品的技术文档，协助制定临床研究方案，并协调相关资源进行临床试验研究；4.与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送.审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；5.与检验.测试.认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；6.了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议。任职要求：1.生物.化学.制药.医学等相关专业本科以上学历；2.熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写.注册文件准备.联系产品检测等事务；有3年以上医疗器械产品注册工作经验，并成功注册产品，三类医疗器械经验者优先；3.熟悉国家有关医疗器械的各项法律.法规及国家和行业标准4.熟悉质量管理体系，医疗器械生产质量管理规范等法规标准，具有ISO13485内审员证书。5.具有良好的沟通能力与协调能力；6.工作细致.严谨.主动.条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。