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职位描述
一类医疗器械二类医疗器械有源医疗器械
一、学历：大专及以上，专业要求具有医疗器械相关专业
· 二、工作经验
· 具有医疗器械注册相关经验。
· 三、专业知识与法规
· 熟悉医疗器械相关法规。
· 了解一类 / 二类 / 三类注册流程、申报资料要求。
· 懂注册检验、临床评价、体系核查、变更、延续基本流程。
· 了解ISO13485、文档控制、文件编写与审核要点。
· 四、核心技能
· 1、文档处理
· 熟练 Word/Excel/PPT/Outlook，强文字排版、校对、整理能力。
资料管理
· 收集、分类、编码、归档、借阅、销毁、台账规范。
· 保证完整、准确、可追溯、保密、合规。
· 3、合规与审核
· 能初步审核资料完整性、格式、签字盖章、版本。
· 懂文件编号、版本控制、变更记录、保存期限。
沟通协调
· 有良好的沟通能力。
· 五、素质与性格
· 严谨细致、责任心强、耐心、有条理。
· 原则性强、保密意识强。
· 逻辑清晰、执行力强、时间管理。
· 团队协作、主动跟进、抗压。
· 二、工作经验
· 具有医疗器械注册相关经验。
· 三、专业知识与法规
· 熟悉医疗器械相关法规。
· 了解一类 / 二类 / 三类注册流程、申报资料要求。
· 懂注册检验、临床评价、体系核查、变更、延续基本流程。
· 了解ISO13485、文档控制、文件编写与审核要点。
· 四、核心技能
· 1、文档处理
· 熟练 Word/Excel/PPT/Outlook，强文字排版、校对、整理能力。
资料管理
· 收集、分类、编码、归档、借阅、销毁、台账规范。
· 保证完整、准确、可追溯、保密、合规。
· 3、合规与审核
· 能初步审核资料完整性、格式、签字盖章、版本。
· 懂文件编号、版本控制、变更记录、保存期限。
沟通协调
· 有良好的沟通能力。
· 五、素质与性格
· 严谨细致、责任心强、耐心、有条理。
· 原则性强、保密意识强。
· 逻辑清晰、执行力强、时间管理。
· 团队协作、主动跟进、抗压。
工作地点
徐州贾汪区泽呈健康科技(江苏)有限公司1期4-2
公司信息
徐州润群电子科技有限公司
未融资 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
电子产品技术开发、技术咨询、技术转让；生物技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；日用品、化工产品、计算机软硬件及辅助设备、电子产品销售；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、家用美容器具、保健电器具、办公设备、实验室设备、通讯设备销售、租赁、维修；自营和代理各类商品及技术的进出品业务（国家限定经营和禁止进出品的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动 徐州润群电子科技有限公司是一家专注于胃肠（肛肠）治疗与康复的综合企业，主要产品有电子胃肠镜、肠道水疗机、胃肠脉冲多功能治疗仪、胃肠一体化内窥镜洗消中心、医用肛周熏洗机等仪器以及耗材。
工商信息
企业名称 徐州润群电子科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 程真涛
经营状态 存续
成立时间 2018-01-16
注册资本 980万元
认证资质
营业执照信息
