质量工程师

20250425安徽埃克索质量工程师招聘
岗位职责
1. 检验工作
• 负责有源器械生产物料的进货检验，确保原材料符合质量标准。
• 进行有源器械生产过程检验，包括装配、老化等环节，及时发现并处理生产过程中的质量问题。
• 完成有源器械整机测试、出厂检验，保证出厂产品符合质量要求。
2. 质量体系维护
• 协助建立、维护和改进质量管理体系，确保其有效运行。
• 参与质量管理体系的认证审核工作，接受上级监管部门的日常监督管理及公告机构的认证审核。
3. 文件与记录管理
• 负责撰写有源医疗器械的质量文件和记录，确保文件的准确性和完整性。
• 审核检验记录、报告，整理质量报告并归档。
4. 验证与确认
• 参与有源医疗器械开发过程中的性能验证、测试和过程确认。
• 参与新产品设计开发过程，策划产品质量控制方案，建立物料、半成品和成品的标准测试方法，编制检验作业指导文件等。
• 配合完成特殊过程和关键工序的确认和验证工作。
5. 质量改进
• 对质检过程中发现的问题进行系统化管理，协同研发部、生产部对共性问题进行改善。
• 定期对质量数据进行收集、分析和通报，寻求优化质量改进的方法，实施检验改善、效率提升。
6. 其他工作
• 负责检验仪器和用具的日常维护，检定校准。
• 参与制定有源医疗器械的检验标准、方法和手段。
• 部分采购基础开发工作。
三、任职要求
1. 教育背景：本科及以上学历，质量管理、机械、电子、通信工程等理工科相关专业。
2. 工作经验：1-3年医疗器械行业质量管理工作经验，熟悉有源医疗器械开发过程，有体系考核和迎审经验者优先。
3. 专业知识：熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系、GMP等法规。
4. 其他要求：具有较强的学习能力、动手能力、沟通能力和团队合作精神，工作仔细耐心，责任心强，能积极配合项目小组，跟进项目的开发进度。