微生物qc质检员

岗位职责：
1.负责对委托生产企业的生产过程、关键工序及出厂检验进行现场监督、抽查与审核，确保其生产活动符合双方约定的质量协议。对委托生产企业出厂的产品进行取样、来料检验（IQC）、过程检验（IPQC）和成品检验（OQC），并出具检验报告。
2.独立完成产品（特别是无菌器械）的无菌检测、微生物检测。
3.负责洁净车间（区）的环境监控（沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、表面微生物等）的取样、检测及结果报告。
4.支持研发阶段样品的质量检验与标准建立。
5.维护实验室仪器与记录，确保符合质量体系要求。
6.负责QC实验室仪器设备（如灭菌柜、生物安全柜、微粒分析仪等）的日常操作、维护、校准管理。
二、 任职要求
1.大专及以上学历，微生物学、生物学、生物工程、药学、医疗器械、医学检验等相关专业。
2.必需： 2年以上医疗器械行业QC工作经验。
3.具有丰富的无菌医疗器械和/或植入性医疗器械的无菌检测、微生物限度检测、洁净环境监控等实际操作经验。
3. 有参与委托生产（医疗器械注册人制度下）质量管控经验者优先。
4. 有研发阶段产品检验或质量支持经验者优先。
5.熟悉洁净室（区）的原理、管理及环境监测标准；了解医疗器械相关产品标准及注册检验要求。能独立、准确、及时地完成检验记录和报告，具备良好的数据分析能力；
6.具备良好的沟通协调能力，能够有效与委托生产方、内部研发及生产部门进行协作。