职位描述
QA审核生物/制药化学原料/化学制品
QA评价放行专员(兼QC现场监督)工作职责
岗位核心定位:隶属于质量管理部,核心承担物料/产品合规放行审核、QC检验全流程现场监督两大核心职责,确保全流程符合法规、行业标准及公司质量管理体系要求,严守产品质量关口。
核心工作职责
一、质量评价与合规放行
1. 审核原辅料、包材、中间品、成品、返工/退回产品的批生产/检验记录等质量资料,开展全流程质量合规性评价。
2. 依据法规、国标及内控标准出具放行意见,执行放行审批,严禁不合格品流入下工序或市场;建立放行台账,确保放行全流程可追溯、可审计。
二、QC现场监督管控
1. 负责QC实验室日常巡检与全流程监督,覆盖取样、样品管理、检验操作、仪器设备、试剂/标准品、记录填写、数据完整性、留样/稳定性考察等全环节。
2. 核查检验活动合规性与数据真实性,纠正违规操作,对不符合项下达整改要求并跟踪闭环;
3. 参与OOS/OOT、检验异常事件的调查处理,监督调查流程合规性与CAPA措施落地。
三、体系与质量管控
1. 参与质量体系文件编制、修订与培训,配合内外部质量审核、供应商审计的迎检及整改跟踪工作。
四、其他工作
配合开展质量合规培训与技术支持,完成上级交办的其他质量管理相关工作。
岗位核心定位:隶属于质量管理部,核心承担物料/产品合规放行审核、QC检验全流程现场监督两大核心职责,确保全流程符合法规、行业标准及公司质量管理体系要求,严守产品质量关口。
核心工作职责
一、质量评价与合规放行
1. 审核原辅料、包材、中间品、成品、返工/退回产品的批生产/检验记录等质量资料,开展全流程质量合规性评价。
2. 依据法规、国标及内控标准出具放行意见,执行放行审批,严禁不合格品流入下工序或市场;建立放行台账,确保放行全流程可追溯、可审计。
二、QC现场监督管控
1. 负责QC实验室日常巡检与全流程监督,覆盖取样、样品管理、检验操作、仪器设备、试剂/标准品、记录填写、数据完整性、留样/稳定性考察等全环节。
2. 核查检验活动合规性与数据真实性,纠正违规操作,对不符合项下达整改要求并跟踪闭环;
3. 参与OOS/OOT、检验异常事件的调查处理,监督调查流程合规性与CAPA措施落地。
三、体系与质量管控
1. 参与质量体系文件编制、修订与培训,配合内外部质量审核、供应商审计的迎检及整改跟踪工作。
四、其他工作
配合开展质量合规培训与技术支持,完成上级交办的其他质量管理相关工作。
任职资质:
药学、制药工程相关专业本科以上学历,QC仪器检验2年以上工作经验
工作地点
山东省德州市德城区晶华大道3527号

公司信息
公司介绍
山东鲁盛制药有限公司成立于2011年,注册资本7000万元人民币,现有员工近100人,位于德州经济开发区晶华大道北首,占地84520㎡,是山东德州医药重点招商引资项目。建有综合办公楼、头孢原料车间、普通原料车间、普通固体制剂车间、小容量注射剂车间、动力车间、污水处理站、消防水池等,总建筑面积36000余平方米。项目全部达产后,生产规模将达到年产小容量注射剂2亿支,粉针剂2亿支,片剂10亿片,胶囊剂5亿粒,颗粒剂2500万袋,普通化学类原料1050吨、头孢菌素类原料药1100吨、青霉素类原料药250吨。招聘电话0534-8315989。
工商信息
企业名称 山东鲁盛制药有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
法人代表 朱小伍
经营状态 存续
成立时间 2011-05-27
注册资本 7000万元
认证资质
营业执照信息

更新于 5月27日



