更新于 3月18日

国际注册主管/经理

2-4万
  • 北京朝阳区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械国产器械海外国际注册无源医疗器械医疗耗材ISO13485英语CE认证海外/国际注册FDA认证
【岗位职责】:
1. 规划统筹产品在海外国际市场的准入工作(美国FDA、欧盟CE-MDR、俄罗斯等)的策划、组织和实施。制定产品注册策略,负责相关产品CE、FDA等国家级地区的注册申报前的情况梳理、评估及立项工作。
2. 通力协作研发进行编制注册技术文件,负责医疗器械CE-MDR技术文档、FDA 510(k)技术文档和其他海外注册资料的编写、申报以及发补问题的整改。

3. 负责产品的CE技术文档、FDA 510(k)报告或海外注册资料的维护及变更。
4. 负责与海外监管部门对接,统筹处理各类事宜,积极完成相关监管任务;
5. 负责跟踪海外国家法规和标准变化趋势 跟踪和研究最新国际医疗器械法规和标准(如 FDA、CE-MDR、ISO等),为公司产品海外注册提供法规支持,及时组织内部切换,督促研发更改完善已上市产品的法规符合性;
6. 与公司研发、质量等相关部门、代理商及第三方测试机构沟通协调,推进产品注册进程。

7. 负责公司内部法规意识的建立,并根据需要举行法规知识培训;
8. 协助完成上级领导安排其他医疗器械国际注册相关的工作。
【任职要求】:
1. 本科及以上学历,有二类、三类产品海外无源器械注册3年以上经验;

2. 专业背景:机械设计、材料学、生物医学、临床医学、技术英语等理工科专业背景;
3. 具备系统化医疗器械的体系管理,科研经历优先;
4. 熟悉并掌握海外国家级地区的医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则;

5. 熟悉注册申报中的各个环节,具有良好的申报资料英文撰写能力和对申报资料审核的能力;
6. 条理清晰、逻辑思维缜密、性格温和,具有良好的沟通协调能力,团队协作能力。
7. 英语口语流利,可作为工作语言,良好的听、说、读、写能力;

8. 工作认真细致,责任心强,有主动学习意识及较强学习能力。

工作地点

北京朝阳区SOHO尚都-B座19层(科创医疗集团)

认证资质

营业执照信息

职位发布者

李先生/HR

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公司Logo华融科创生物科技(天津)有限公司公司标签
科创医疗集团成立于2008年,是一家长期专注于创新生物材料与高端植入器械研发的平台型医疗科技企业。公司以“让手术更简单,让生活更美好”为使命,坚持从临床需求出发,致力于通过源头材料创新,为外科领域提供具有卓越临床价值的全面解决方案,持续推动医疗技术的革新。科创始终将“研发与创新”作为企业发展的核心引擎,依托涵盖可降解镁合金材料、高分子与胶原生物材料、精密机械设计与工艺在内的四大研发技术平台,系统性构建完整研发体系,持续聚焦高端医疗器械领域核心技术突破与成果转化,其中可降解镁合金材料技术源自国家“863”战略布局,凭借全球专利配方开发系列骨科植入产品,开创“植入物可主动降解吸收”的医疗新纪元;基于高分子材料平台,结合国家“973”计划支持及院士领衔的专家共识,研制出国内PGA可吸收神经导管,攻克该领域长期临床困境;精密机械设计与工艺平台则支撑研发出微血管吻合装置、皮肤固定张力控制缝合器等高端器械,其中核心产品“科普乐-微血管吻合装置2.0”成功打破国外长期技术垄断,构建起国产高端医疗器械的核心竞争力,实现显微外科等关键领域的创新应用。集团已前瞻性完成全球知识产权布局,累计拥有国内外授权专利180余项,其中发明专利80余项、国际专利1项,围绕关键材料、核心器械与先进工艺构建了严密的专利保护体系。这些技术突破、成果转化及专利布局,不仅响应了国家提升高端医疗装备自主可控能力的战略需求,更通过临床普及、技术出海推动优质医疗资源下沉,助力构建人类卫生健康共同体。基于四大核心技术平台构筑的深厚壁垒与百余项专利形成的创新矩阵,集团成功获评“天津市企业技术中心”,这一殊荣是对科创在高端医疗器械领域攻克“卡脖子”技术、实现从“跟跑”到“领跑”跨越的权威认证,是对集团核心技术攻关、创新生态构建及行业带动作用的肯定,更是企业深耕创新、迈入行业高质量发展的重要支撑。基于这样深厚的技术创新积淀,科创医疗不仅斩获多项权威资质,更得到了国家与行业的高度认可:集团已获评国家高新技术企业、专精特新企业等多项重量级荣誉,同时担任中国医疗器械行业协会显微外科分会常务理事单位及中国生物材料学会会员单位。依托深厚的技术壁垒与行业影响力,集团持续深度参与行业生态建设,致力于为外科临床的进步提供具有国际竞争力的创新解决方案。
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