【岗位职责】:
1. 规划统筹产品在海外国际市场的准入工作(美国FDA、欧盟CE-MDR、俄罗斯等)的策划、组织和实施。制定产品注册策略,负责相关产品CE、FDA等国家级地区的注册申报前的情况梳理、评估及立项工作。
2. 通力协作研发进行编制注册技术文件,负责医疗器械CE-MDR技术文档、FDA 510(k)技术文档和其他海外注册资料的编写、申报以及发补问题的整改。
3. 负责产品的CE技术文档、FDA 510(k)报告或海外注册资料的维护及变更。
4. 负责与海外监管部门对接,统筹处理各类事宜,积极完成相关监管任务;
5. 负责跟踪海外国家法规和标准变化趋势 跟踪和研究最新国际医疗器械法规和标准(如 FDA、CE-MDR、ISO等),为公司产品海外注册提供法规支持,及时组织内部切换,督促研发更改完善已上市产品的法规符合性;
6. 与公司研发、质量等相关部门、代理商及第三方测试机构沟通协调,推进产品注册进程。
7. 负责公司内部法规意识的建立,并根据需要举行法规知识培训;
8. 协助完成上级领导安排其他医疗器械国际注册相关的工作。
【任职要求】:
1. 本科及以上学历,有二类、三类产品海外无源器械注册3年以上经验;
2. 专业背景:机械设计、材料学、生物医学、临床医学、技术英语等理工科专业背景;
3. 具备系统化医疗器械的体系管理,科研经历优先;
4. 熟悉并掌握海外国家级地区的医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则;
5. 熟悉注册申报中的各个环节,具有良好的申报资料英文撰写能力和对申报资料审核的能力;
6. 条理清晰、逻辑思维缜密、性格温和,具有良好的沟通协调能力,团队协作能力。
7. 英语口语流利,可作为工作语言,良好的听、说、读、写能力;
8. 工作认真细致,责任心强,有主动学习意识及较强学习能力。