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职位描述
1、根据国家相关法规和行业体系要求，负责建立和优化质量管理体系，明确工作流程及标准，指导开展体系工作；
2、组织实施质量管理体系，定期回顾执行效果，持续改进；
3、负责制定公司的内部审核计划、组织公司内部的质量体系审核工作，跟进问题直至闭环；
4、负责与外部的监管机构进行沟通，组织协调公司的内部的资源完成外部监管机构对于公司的质量体系审核工作；
5、贯彻国家医疗器械法律法规及相关标准体系要求，组织员工相关培训；
6、完成上级领导交代的其他工作；
【任职要求】：
1、本科及以上学历，生物医学、材料控制、化学、机械等相关理工科专业；
2、熟悉ISO13485质量管理体系及国家GMP法规要求并拥有体系审核员证书；
3、三类医疗器械质量管理体系工作5年以上经验，并获得ISO13485 内审员证书（有MDR体系培训经历优先考虑）；
4、诚实守信，积极进取、工作认真、塌实肯干、责任心强；
工作地点
公司信息
未融资 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
科创医疗集团成立于2008年，是一家长期专注于创新生物材料与高端植入器械研发的平台型医疗科技企业。公司以“让手术更简单，让生活更美好”为使命，坚持从临床需求出发，致力于通过源头材料创新，为外科领域提供具有卓越临床价值的全面解决方案，持续推动医疗技术的革新。 科创始终将“研发与创新”作为企业发展的核心引擎，依托涵盖可降解镁合金材料、高分子与胶原生物材料、精密机械设计与工艺在内的四大研发技术平台，系统性构建完整研发体系，持续聚焦高端医疗器械领域核心技术突破与成果转化，其中可降解镁合金材料技术源自国家“863”战略布局，凭借全球专利配方开发系列骨科植入产品，开创“植入物可主动降解吸收”的医疗新纪元；基于高分子材料平台，结合国家“973”计划支持及院士领衔的专家共识，研制出国内PGA可吸收神经导管，攻克该领域长期临床困境；精密机械设计与工艺平台则支撑研发出微血管吻合装置、皮肤固定张力控制缝合器等高端器械，其中核心产品“科普乐-微血管吻合装置2.0”成功打破国外长期技术垄断，构建起国产高端医疗器械的核心竞争力，实现显微外科等关键领域的创新应用。 集团已前瞻性完成全球知识产权布局，累计拥有国内外授权专利180余项，其中发明专利80余项、国际专利1项，围绕关键材料、核心器械与先进工艺构建了严密的专利保护体系。这些技术突破、成果转化及专利布局，不仅响应了国家提升高端医疗装备自主可控能力的战略需求，更通过临床普及、技术出海推动优质医疗资源下沉，助力构建人类卫生健康共同体。基于四大核心技术平台构筑的深厚壁垒与百余项专利形成的创新矩阵，集团成功获评“天津市企业技术中心”，这一殊荣是对科创在高端医疗器械领域攻克 “卡脖子” 技术、实现从 “跟跑” 到 “领跑” 跨越的权威认证，是对集团核心技术攻关、创新生态构建及行业带动作用的肯定，更是企业深耕创新、迈入行业高质量发展的重要支撑。 基于这样深厚的技术创新积淀，科创医疗不仅斩获多项权威资质，更得到了国家与行业的高度认可：集团已获评国家高新技术企业、专精特新企业等多项重量级荣誉，同时担任中国医疗器械行业协会显微外科分会常务理事单位及中国生物材料学会会员单位。依托深厚的技术壁垒与行业影响力，集团持续深度参与行业生态建设，致力于为外科临床的进步提供具有国际竞争力的创新解决方案。
