职位描述
二类医疗器械QC质量体系管理GMP认证ISO认证ISO13485ISO9001
岗位职责：
1.负责产品生产过程中的工艺过程监控，批记录的审核，确保操作按照批准的SOP程序进行。
2.负责协助公司建立质量体系及体系文件资料管理（文件和记录的归档、发放、收回、作废等）；
3.监督质量部检验相关工作，如检验流程、记录、效验仪器设备，保证检验活动符合质量体系要求。
4.组织调查处理产品相关质量偏差、质量事故，并负责CAPA（纠正和预防措施）的实施和验证。
5.负责配合质量经理进行公司内部和外部审计，确保公司的质量管理体系符合法规要求。
6.负责对QC人员进行质量管理培训工作。
任职要求：
1.大专及以上学历，生物、医学、检验类相关专业。
2.1年以上IVD行业现场QA工作经验，有体外诊断仪器质量工作经验者优先考虑。
3.熟悉医疗器械法规或ISO13485体系优先考虑，有内审员证优先考虑。
4.工作态度积极、做事细心且客观公正、不惧压力、具备良好的学习和沟通能力。
5.熟练使用office等办公软件，具备较强的文档编辑能力
6.优秀毕业生可培养
1.负责产品生产过程中的工艺过程监控，批记录的审核，确保操作按照批准的SOP程序进行。
2.负责协助公司建立质量体系及体系文件资料管理（文件和记录的归档、发放、收回、作废等）；
3.监督质量部检验相关工作，如检验流程、记录、效验仪器设备，保证检验活动符合质量体系要求。
4.组织调查处理产品相关质量偏差、质量事故，并负责CAPA（纠正和预防措施）的实施和验证。
5.负责配合质量经理进行公司内部和外部审计，确保公司的质量管理体系符合法规要求。
6.负责对QC人员进行质量管理培训工作。
任职要求：
1.大专及以上学历，生物、医学、检验类相关专业。
2.1年以上IVD行业现场QA工作经验，有体外诊断仪器质量工作经验者优先考虑。
3.熟悉医疗器械法规或ISO13485体系优先考虑，有内审员证优先考虑。
4.工作态度积极、做事细心且客观公正、不惧压力、具备良好的学习和沟通能力。
5.熟练使用office等办公软件，具备较强的文档编辑能力
6.优秀毕业生可培养
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