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职位描述
【岗位职责】
1.负责 AAV、慢病毒、质粒、 细胞等产品分析方法开发、优化、全套方法学验证及方法转移落地。
2.搭建并完善分子生物学、生化理化、细胞活性综合检测平台，覆盖 qPCR/ddPCR、HPLC、病毒滴度、纯度、宿主残留、工艺杂质、细胞活性 / 效力 / 功能性检测等关键方法建立与迭代。
3.独立撰写方法开发方案、验证方案、技术总结报告、实验室 SOP，编制 IND 注册申报相关生化、分子、细胞检测板块技术资料，支撑新药申报及临床样品质量研究。
4.对接工艺研发、中试生产、QC 放行团队，提供生化 + 分子 + 细胞全维度分析技术支持。
5.严格合规执行 GMP、ICH Q2、NMPA 法规及数据完整性要求，配合内外部审计，主导偏差、OOS/OOT 调查与闭环处理。
6.跟踪 CGT 及病毒载体领域生化、分子、细胞检测前沿技术与注册法规，攻克方法开发及检测技术难点。
【任职要求】
1.硕士及以上学历，药物分析、生物化学、分子生物学、生物工程、细胞生物学等相关专业，生化、分子、细胞生物学背景优先。
2.5 年以上生物药医药/细胞及基因治疗行业分析方法开发、方法学验证从业经验。
3.熟悉 ICH Q2、GMP、NMPA 注册法规及实验室数据完整性管理要求。
4.具备独立立项、方案设计、技术攻关及注册级全套技术文档撰写能力。
5.工作严谨细致，跨部门沟通协作及问题解决能力良好。
工作地点
公司信息
B轮 · 100-299人 · 生物/制药、生物/制药、医药研发/生产外包（CXO）
已审核
公司介绍
深圳普瑞金生物药业股份有限公司 (以下简称普瑞金生物) 深耕于细胞治疗药物领域，产品管线包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK药物等，适应症涵盖血液系统肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病等多个治疗领域，拥有一支学术背景深厚、实践经验丰富的科研及产业化团队，是目前业内唯一实现CAR-T细胞药物全球多区域授权的领先创新细胞药物企业。 普瑞金生物专注于细胞药物的研发，已取得了阶段性研发成果。用于治疗多发性骨髓瘤的靶向BCMA CAR-T 细胞药物2020年3月获得NMPA临床批件，这是华南地区首个CAR-T细胞药物临床批件，根据临床试验结果展现出很好的安全性和疗效。TCR-T药物项目“靶向HLA-A*02：01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液”2022年12月已获得NMPA批准临床试验。A. 公司特点a. 朝阳产业：新兴产业的广阔前景和迅猛发展；穿越周期的持续成长；坪山区、深圳市乃至国家的重点战略发展的行业b. 赛道领跑：参与中国细胞药物质量检测标准制定；取得华南地区唯一一个一期临床批件；研发、工艺、质量水平位于行业前列c. 战略生态：基于国际化发展的战略布局；围绕细胞和基因治疗打造的开放生态d. 极致专注：唯一拥有纳米抗体、CAR-T、TCR-T的平台；极致专注于细胞与基因免疫治疗领域B. 公司资质a. 国家级高新企业、中关村高新企业、深圳市高新企业；b. 广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心；c. 中国CAR-T药物质量标准制定参与者；d. 华南地区唯一CAR-T细胞药物临床批件；e. 粤港澳大湾区细胞与基因治疗药物研发与评价一站式公共服务平台；f. 广东省药物非临床评价研究企业重点实验室细胞与基因治疗药物评价研究分实验室。 C. 工作时间朝九晚六，周末双休，法定节假日按国家规定执行。D. 薪资福利有竞争力的薪资水平，五险一金、应届生包住一年、入职体检费用报销、人才配套政策申报、带薪年假、节假日礼物、年度体检、团建活动等。微信公众号：普瑞金生物药业
