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职位描述
1.负责部门临床数据管理工作，并严格按照timeline完成数据管理工作；
2.编写数据管理计划（DMP），数据验证计划（DVP）、EDC系统测试，进行数据清理及数据管理报告（DMR）撰写等;
3.能协助项目经理、医学审核数据库锁库（DBL）后的文件，例如TFL、CSR等，支持核查/稽查中DM相关的工作；工作中突发问题，能够很好的给出解决措施；
5.能够进行SAE一致性核查、外部数据一致性核查、医学编码工作；
6.协助上级制定部门SOP，并根据最新法规定期更新SOP；进行数据管理相关培训；
7. 完成上级交办的其他工作，如跨部门协调、医学协助等。
8.熟悉临床试验数据管理领域常使用的EDC系统，如:太美、CIMS、里恩等EDC系统；
9. 熟悉CDISC标准，能根据此标准设计并审核eCRF者优先；能使用SAS，可使用R进行数据处理、分析和结果输出者优先。
任职资格
1. 医药、卫生、临床、生命科学、统计相关专业，硕士以上学历；
2.3年及以上CRO的临床试验数据管理工作经验，熟悉GCP、ICH-GCP、CDISC等相关法规。
3.团队协作能力强，沟通能力及抗压能力强，按要求高质量完成任务;
4.细心、耐心、责任心强、自学能力强；
5.对于肿瘤、大临床、注册临床等复杂的项目至少有8个以上完整的数据管理全流程工作经验
工作地点
公司信息
B轮 · 100-299人 · 生物/制药、生物/制药、医药研发/生产外包（CXO）
已审核
公司介绍
深圳普瑞金生物药业股份有限公司 (以下简称普瑞金生物) 深耕于细胞治疗药物领域，产品管线包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK药物等，适应症涵盖血液系统肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病等多个治疗领域，拥有一支学术背景深厚、实践经验丰富的科研及产业化团队，是目前业内唯一实现CAR-T细胞药物全球多区域授权的领先创新细胞药物企业。 普瑞金生物专注于细胞药物的研发，已取得了阶段性研发成果。用于治疗多发性骨髓瘤的靶向BCMA CAR-T 细胞药物2020年3月获得NMPA临床批件，这是华南地区首个CAR-T细胞药物临床批件，根据临床试验结果展现出很好的安全性和疗效。TCR-T药物项目“靶向HLA-A*02：01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液”2022年12月已获得NMPA批准临床试验。A. 公司特点a. 朝阳产业：新兴产业的广阔前景和迅猛发展；穿越周期的持续成长；坪山区、深圳市乃至国家的重点战略发展的行业b. 赛道领跑：参与中国细胞药物质量检测标准制定；取得华南地区唯一一个一期临床批件；研发、工艺、质量水平位于行业前列c. 战略生态：基于国际化发展的战略布局；围绕细胞和基因治疗打造的开放生态d. 极致专注：唯一拥有纳米抗体、CAR-T、TCR-T的平台；极致专注于细胞与基因免疫治疗领域B. 公司资质a. 国家级高新企业、中关村高新企业、深圳市高新企业；b. 广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心；c. 中国CAR-T药物质量标准制定参与者；d. 华南地区唯一CAR-T细胞药物临床批件；e. 粤港澳大湾区细胞与基因治疗药物研发与评价一站式公共服务平台；f. 广东省药物非临床评价研究企业重点实验室细胞与基因治疗药物评价研究分实验室。 C. 工作时间朝九晚六，周末双休，法定节假日按国家规定执行。D. 薪资福利有竞争力的薪资水平，五险一金、应届生包住一年、入职体检费用报销、人才配套政策申报、带薪年假、节假日礼物、年度体检、团建活动等。微信公众号：普瑞金生物药业
