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实验室合规保证主管

1.9-2.6万·14薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药
1. 负责工厂理化实验室的物料/产品相关的方法转移策略的合规性、过程、方法确认与验证的QA监督工作,包括但不限于:
- 方法转移方案的审核、原始数据的审核、报告的审核;
- 物料/产品的检验方法的方案审核、原始数据的审核、报告的审核;
- 处理转移过程中的技术问题和质量事件,例如:实验室调查、实验室事件等;
- 设备仪器的验证/确认方案、数据、报告的审核;
- 检验方法升级迭代。
2. 负责工厂理化实验室的日常管理和检测工作的QA监督,包括但不限于:
- 工厂的理化实验室的日常工作计划的审核和执行监督,包括:日常EM计划、WFI/PW/PS/N2/CCA等公共介质的日常监督取样计划和物料到货检测计划;
- 日常检验工作管理的监督,包括:检验用仪器设备(HPLC/GC/IR/UV/马尔文粒径检测仪/水分滴定仪等)、试剂、标准品、对照品、样品(日常物料/产品取样、留样、备份样等)的管理、人员培训上岗、记录填写、电子数据审核等管理工作,及时对质疑的分析结果做分析、复核,保证分析结果的可靠性;
- 药典(ChP/USP)符合性差距分析的执行;
- 建立、制定、修订工厂研发和商业化生产过程中所需产品/物料质量标准、检验方法和标准操作规程等监督;
- 检验方法相关的偏差、变更、OOS/OOT/OOE的审核。
3. 负责产品的稳定性考察的QA监督工作,包括但不限于:
- 稳定性方案、样品取样、放样、月度或年度检测计划、数据和报告的审核;
- 稳定性异常数据的处理、调查、分析以及解决方案的制定。
4. 负责实验室质量事件上报(escalation of quality issue)管理。
5. 确保实验室数据完整性。
6. 其他公司安排的工作。

工作地点

浦东新区上海诺至唯臻药业有限公司

职位发布者

刘女士/HRBP

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公司Logo北京茵诺医药科技有限公司
北京茵诺医药科技有限公司成立于2016年,是一家国家级高新技术企业,也是一家充满活力的创新药研发生产企业。我们针对患者临床需求亟待满足的治疗领域,专注于创新精准高效的诊断和靶向药物的研发,惠及全球患者,推动医药健康不断向前。创始人马茜博士带领团队经过长期对疾病病理机制的探索及靶向药物的研发,利用脂质体主动靶向递送技术在药物安全性及有效性提升方面的优势,成功建立了主动靶向纳米药物递送技术平台,并获批发明专利18项,形成完整的自主知识产权体系,是首都医科大学北京安贞医院的重大科研成果转化项目。经过8年的发展,我们已在北京建立集团总部及研发中心,在上海建设GMP生产基地。茵诺已成长为一总部、多中心,具备自主管线研发、GMP生产、制剂开发服务为一体,面向全球的创新医药科技企业。我们持续打造茵诺的独特竞争力——基于自主知识产权的纳米药物靶向递送技术平台,着力于创新药的临床前研究,利用临床与产业化优势,加速创新药物的研发和转化落地。目前已独立开发覆盖心脑血管、脑胶质瘤等多个治疗领域的产品管线。我们已在全球开展首个可逆转动脉粥样硬化斑块的主动精准靶向递送药物临床研究,目前YN001实现IND中美双报,已成功获得美国FDA和中国NMPA的临床试验批准,成为全球首个进入临床试验的心血管靶向药,有望成为史上第一个通过加速审批通道获得FDA上市的心血管药物,并成为该领域的颠覆性治疗方法。我们以心脑血管用药为起点,面向未来,将探索和开发多个具有全球知识产权的原创性新药,拓展覆盖多种疾病的精准化靶向产品管线,为患者提供创新治疗选择。我们肩负“以科技创造健康”的使命,秉承“茵起于医之仁,诺行于药之臻”的文化理念,为实现“仁爱为纲、创新为器、除天下之病痛”的愿景而奋力前行。
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