400-885-9898
职位描述
三类医疗器械无源医疗器械生产管理QAQCISO13485ISO9001GB42061
工作职责
- 统筹生产全流程质量管理体系建设与落地，覆盖来料检验、制程管控、成品放行等核心模块，确保产品符合医疗器械法规要求。
- 主导质量问题根因分析与改进，通过FMEA、SPC等工具优化制程稳定性，降低不良率与客诉风险。
- 搭建并管理质量团队，制定人才培养计划，推动质量文化在生产端的渗透与执行。
- 牵头内部质量审核与外部法规认证（如ISO13485），确保体系持续合规与有效运行。
- 本科及以上学历，质量管理、机械工程或医疗器械相关专业优先。
- 8年以上生产型企业质量管理经验，具备医疗器械消化内镜耗材或精密五金件行业背景者优先。
- 精通质量各模块业务（来料/制程/成品/客诉），熟悉ISO13485等医疗器械质量管理体系，能独立主导体系建设。
- 具备团队建设与管理经验，能有效驱动跨部门协作解决质量问题。
- 制程或生产业务岗位出身，对生产流程与工艺有深度理解，能从源头识别质量风险。
工作地点
南京市-浦口区-桥林街道桥林工业园步月路133号H号楼H栋
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职位发布者
高艳艳/人事经理
刚刚活跃立即沟通
江苏安德瑞医疗器械配件有限公司江苏安德瑞医疗器械配件有限公司专业从一本于医疗器械配件研发、生产丶销售。位于六朝古都--江苏省会南京，于2018年11月13日在南京浦口区市场监督管理局注册成立，注册资本1000万元人民币，在浦口经济开发区园内拥有独立厂区近3000平方米及拥有各类齐全的加工设备并先后通过ISO13458：2016、ISO9001：2015、IATF16949：2016等多个质量体系。本公司管理、技术人员占总人数25%，具有较强专业的技术和营销团队。始终为客户提供好的产品和技术支持、健全的售后服务。
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