质量管理工程师（护理机）

工作职责
1.负责护理机类产品上市后质量数据的监测、分析与趋势研判，包括客诉、召回、不良事件及售后维修信息;
2.主导市场质量问题的调查与根本原因分析(RCA)，协同研发、生产、法规等部门制定并跟踪纠正预防措施(CAPA);
3.组织编制和更新产品市场质量报告，定期向管理层及监管机构(如适用)提交合规性质量信息;
4.参与护理机产品全生命周期质量管理，支持注册变更、延续注册及飞检迎审中的质量体系应答工作;
5.推动质量反馈闭环机制建设，将市场端质量问题转化为产品设计优化与工艺改进输入。
任职资格
1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、临床医学、药学、质量管理或相关专业;
2.具备3年以上医疗器械行业质量管理工作经验，熟悉II类及以上有源/物理治疗类设备(如护理机、康复设备)者优先;
3.熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T 0287 (ISO 13485)标准要求，掌握不良事件监测、CAPA、风险分析(FMEA)等工具:
4.具备良好的数据敏感性与跨部门沟通协调能力，能独立开展多源质量信息整合与汇报;
5.持有内审员证书或接受过GMP、QSR820等相关培训者优先，无违法违规及严重质量失信记录。