更新于 5月19日
职位描述
QAGMP认证药包材
岗位职责：
1.负责公司验证计划管理，建立并维护验证台账，统筹验证全生命周期工作。
2.组织开展制药用水系统验证：纯化水、注射用水系统的DQ、IQ、OQ、PQ，包括安装确认、运行确认、水质监测、再验证及变更验证。
3.负责洁净环境验证：洁净区/无菌区悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温湿度、压差、换气次数等确认，洁净区年度再验证与日常监测支持。
4.负责计算机化系统验证（CSV）：按GMP、GAMP5、数据完整性要求，开展MES工作站、电子记录/电子签名系统等验证、风险评估、审计追踪、权限管理、备份恢复验证。
5.编写、审核、组织会审验证方案、验证报告、风险评估、偏差及CAPA，确保验证文件合规、可追溯、闭环管理。
6.跟踪验证偏差、不符合项整改，推动验证体系与数据完整性水平持续提升。
2.组织开展制药用水系统验证：纯化水、注射用水系统的DQ、IQ、OQ、PQ，包括安装确认、运行确认、水质监测、再验证及变更验证。
3.负责洁净环境验证：洁净区/无菌区悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温湿度、压差、换气次数等确认，洁净区年度再验证与日常监测支持。
4.负责计算机化系统验证（CSV）：按GMP、GAMP5、数据完整性要求，开展MES工作站、电子记录/电子签名系统等验证、风险评估、审计追踪、权限管理、备份恢复验证。
5.编写、审核、组织会审验证方案、验证报告、风险评估、偏差及CAPA，确保验证文件合规、可追溯、闭环管理。
6.跟踪验证偏差、不符合项整改，推动验证体系与数据完整性水平持续提升。
岗位要求
1.药学、制药工程、生物工程、化工、环境等相关专业，本科及以上学历；英语六级。
2.熟悉药品GMP、数据完整性、洁净区及水系统验证规范。
3.具备洁净环境验证、制药用水系统验证、计算机化系统验证实际项目经验优先。
4.能独立完成验证方案编写、测试执行、数据整理、报告出具及偏差处理。
5.工作严谨细致，原则性强，具备良好的文档撰写、跨部门沟通与项目推进能力。
6.熟练使用Office，能编制验证方案、趋势分析等资料。
1.药学、制药工程、生物工程、化工、环境等相关专业，本科及以上学历；英语六级。
2.熟悉药品GMP、数据完整性、洁净区及水系统验证规范。
3.具备洁净环境验证、制药用水系统验证、计算机化系统验证实际项目经验优先。
4.能独立完成验证方案编写、测试执行、数据整理、报告出具及偏差处理。
5.工作严谨细致，原则性强，具备良好的文档撰写、跨部门沟通与项目推进能力。
6.熟练使用Office，能编制验证方案、趋势分析等资料。
工作地点
威海环翠区山东威高普瑞医药包装有限公司
公司信息
山东威高普瑞医药包装有限公司
未融资 · 1000-9999人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
山东威高普瑞医药包装有限公司隶属于山东威高控股集团。作为中国第一家取得注册证的预灌封注射器生产厂家，率先打破了外企对预灌封系列产品在中国市场的垄断，实现了疫苗用预灌封包材的国产化。从2005年开始到现在，持续引进德国预灌封注射器生产线和产品技术。产品品种涵盖整个预灌封注射器规格系列，包括从0.5ml到50ml，带针及不带针，玻璃材质、COP材质预灌封注射器。近几年公司又持续引进德国预灌封卡式瓶生产线，先进的生产设备和生产技术均达到国际一流水平，产品符合欧洲药典，美国药典，日本药典。 公司坚持“开拓、创新、求实、巩固”的建厂方针，坚持以发展高科技含量、高附加值的新型医疗器械产品为主导，以提高产品质量为重点、以强化科学管理为基础的企业管理模式，坚持以人为本、科技先行的发展战略，促进了企业持续、快速、健康的发展。公司在同行业率先引进ERP、JIT、LPI等先进管理模式，通过了ISO9001认证、ISO13485认证、欧盟CE认证、中国CMD认证、中国3C认证等质量体系认证，部分产品通过了美国FDA上市许可。公司的检测中心通过了国家实验室认可委员会的认可，是中国医疗器械生产厂商中唯一的一家。
工商信息
企业名称 山东威高普瑞医药包装有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 龙经
经营状态 存续
成立时间 2018-09-13
注册资本 1.06亿元
认证资质
营业执照信息
