更新于 5月18日
职位描述
三类医疗器械质量体系管理GMP认证ISO认证ISO13485有源无菌
岗位职责：
1．主导质量管理制度的建立、维护
（1）指导贯彻落实企业的质量方针和质量目标；
（2）参与制定企业质量管理的各项制度和标准并监督其执行；
（3）协助管理者代表推进质量管理体系进行内外部审核及认证。
2．产品质量管理
（1）组织制定质量改善计划并指导，及时发现质量问题；
（2）组织质量检验工作，审核检验记录；
（3）协助各部门开展重大质量改善和成本降低项目；
（4）质量信息可追溯管理，数据分析与归口管理；
（5）负责定期收集、汇报、组织处理、监督各类不良事件；
（6）监视与测量设备管理；
3．质量问题纠正预防措施跟踪
（1）负责组织不合格品评审、决策及实施跟踪；
（2）督促纠正与预防措施的制定、执行及跟踪验证；
4．组织开展提升企业内部质量意识与能力培训工作
（1）组织制定和实施企业年度质量教育的培训计划；
（2）承担讲授课程的工作。
5．部门管理
（1）负责监督指导质量管理部人员日常工作的监督和指导；
（2）负责安排对质量管理部员工的岗位技能培训。
6. 其他
（1）负责组织开展公司医疗器械产品注册或认证工作；
（2）负责组织收集法规、标准等外来文件；
（3）领导交代的其他工作。
1．主导质量管理制度的建立、维护
（1）指导贯彻落实企业的质量方针和质量目标；
（2）参与制定企业质量管理的各项制度和标准并监督其执行；
（3）协助管理者代表推进质量管理体系进行内外部审核及认证。
2．产品质量管理
（1）组织制定质量改善计划并指导，及时发现质量问题；
（2）组织质量检验工作，审核检验记录；
（3）协助各部门开展重大质量改善和成本降低项目；
（4）质量信息可追溯管理，数据分析与归口管理；
（5）负责定期收集、汇报、组织处理、监督各类不良事件；
（6）监视与测量设备管理；
3．质量问题纠正预防措施跟踪
（1）负责组织不合格品评审、决策及实施跟踪；
（2）督促纠正与预防措施的制定、执行及跟踪验证；
4．组织开展提升企业内部质量意识与能力培训工作
（1）组织制定和实施企业年度质量教育的培训计划；
（2）承担讲授课程的工作。
5．部门管理
（1）负责监督指导质量管理部人员日常工作的监督和指导；
（2）负责安排对质量管理部员工的岗位技能培训。
6. 其他
（1）负责组织开展公司医疗器械产品注册或认证工作；
（2）负责组织收集法规、标准等外来文件；
（3）领导交代的其他工作。
任职要求：
1. 生物医学工程、医疗器械工程、药学、临床医学、机械工程、材料科学或生物工程等相关专业，本科及以上学历；
2. 3-5年以上医疗器械行业质量管理工作经验；
3. 熟悉GMP医疗器械行业法规，具有MDSAP、MDR、FDA等国外准入体系优先；
4. 身体健康，无传染病；
5. 持有国家认可机构颁发的 ISO 13485内审员证书，且系统接受过医疗器械GMP培训并有实操经验。
1. 生物医学工程、医疗器械工程、药学、临床医学、机械工程、材料科学或生物工程等相关专业，本科及以上学历；
2. 3-5年以上医疗器械行业质量管理工作经验；
3. 熟悉GMP医疗器械行业法规，具有MDSAP、MDR、FDA等国外准入体系优先；
4. 身体健康，无传染病；
5. 持有国家认可机构颁发的 ISO 13485内审员证书，且系统接受过医疗器械GMP培训并有实操经验。
工作地点
海珠区广州国际生物岛标准产业单元三期4栋6楼
公司信息
广州思德医疗科技有限公司
A轮 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材、人工智能、互联网医疗
已审核
公司介绍
广州思德医疗科技有限公司（简称：思德慧医）是一家专业从事消化内科领域医疗器械研发、生产及销售为一体的高新技术企业。公司成立于2019年，创始人为国内胶囊内镜领域享受国务院特殊津贴的知名消化内科专家，总部位于广州市黄埔区国际生物岛，目前已完成知名机构领投的A轮融资，为公司的快速发展打下坚实基础。公司成功研发了全球首款无主机、无穿戴设备、未来可大规模多场景应用的手机胶囊胃镜系统。此外，公司成立了胶囊内镜阅片中心，除了承担思德手机胃镜的阅片服务外，还提供第三方阅片服务，专业提供基于“互联网+”的胃部疾病远程诊断服务，可实现对大规模人群胃部健康风险的自检与筛查，其云端高效阅片系统致力于实现每年1.5亿例次的检查能力，致力于为全球80亿人胃肠重大疾病筛查早诊提供普惠可及的综合解决方案。公司被评为国家高新技术企业、广东省专精特新中小企业，参与国家工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目、广东省重点领域研发计划等重点项目，已取得专利55项、软件著作权4项，商标40件。
工商信息
企业名称 广州思德医疗科技有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 王云忠
经营状态 存续
成立时间 2019-01-31
注册资本 1109.27万元
认证资质
营业执照信息
