委外原料药、制剂项目QC管理专员

任职要求：
1.药学、药物分析等相关专业，本科及以上学历。
2.具有委托项目的对接、方法转移或项目管理经验者优先。
3.熟悉药品GMP管理规范、熟悉药典要求及委外项目与QC实验室对接转移工作流程的合规管理。
4.具备良好的文件书写能力、体系文件起草与审核能力，能独立完成SOP、方法转移报告等文件编制，能队里审核COA、原始记录、色谱图谱及检验数据。
5.熟悉数据完整性要求及审计追踪，了解OOS/OOT、偏差、变更流程。
6.具备良好的沟通协调能力、逻辑思维能力，能够与委托单位、生产、研发、注册等高校对接。
7.工作严谨细致，责任心强，做事有条理，原则性强，具备风险意识。
8.熟练使用offer办公软件，能独立撰写报告、具备文件与资料管理能力。
岗位职责：
1.负责委外原料药、委外制剂相关QC体系文件、SOP等的起草、修订、审核、培训及归档管理，确保文件合规。
2.负责委外原料药项目与委外机构的对接沟通、项目进度跟踪、质量检测的风险把控。
3.负责审核委外原料药项目的分析方法转移实验方案及相关技术文件的审核，确保符合药典及公司质量标准。
4.负责委外原料药项目工艺验证投产前相关物料的检验报告的确认，对数据的完整行、结论的合理性进行把关，确保项目与QC的顺畅对接。
5.负责审核委外制剂项目QC相关分析方法转移确认方案的起草、审核，及委外制剂项目QC全过程的对接，跟踪实施进度并整理总结报告。
6.负责对接委外制剂项目涉及检验相关的异常、OOS/OOT等实验室事件的调查问题处理，提供文件支持与技术评估。
7.配合内部审计、客户审核及官方检查，负责委外原料药，制剂项目相关资料准备、现场应答及整改跟踪。
8.跟踪国内外药典、药品法规及数据完整性要求更新，推动相关文件与工作；流程持续合规优化。
9.完成部门负责人安排的其他委外原料药、制剂项目的相关工作。