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职位描述
质量体系管理GMP认证FDA认证
岗位职责：
1. 负责验证生命周期管理流程的建立及维护，包括验证主计划，风险评估流程，方案/报告模板的建立。
2. 验证相关策略文件建立，包括厂房设施，工艺设备，灭菌流程等。
3. 组织协调区域内的验证活动按计划执行，包括方案/报告审核，现场监管，计划跟进等。
4. 作为现场QA对工程设备部进行现场监管，确保区域内所有的活动符合GMP的要求。
5. 验证测试用的仪器的管理，包括相关的文件编写和校准活动的跟进。
6. 完成上级领导安排的其他工作。
1. 负责验证生命周期管理流程的建立及维护，包括验证主计划，风险评估流程，方案/报告模板的建立。
2. 验证相关策略文件建立，包括厂房设施，工艺设备，灭菌流程等。
3. 组织协调区域内的验证活动按计划执行，包括方案/报告审核，现场监管，计划跟进等。
4. 作为现场QA对工程设备部进行现场监管，确保区域内所有的活动符合GMP的要求。
5. 验证测试用的仪器的管理，包括相关的文件编写和校准活动的跟进。
6. 完成上级领导安排的其他工作。
任职要求：
1. 本科以上学历，药学，生物学或者机械相关专业；
2. 3年以上药品生产企业验证工作相关经验，能独立起草验证方案，对验证工作有较全面的专业知识储备，如；仓房设施，工艺设备，灭菌相关验证。
3. 熟悉国内外相关法规，指南，能够熟练运用ISPE C&Q的要求执行验证活动。
4. 具备良好的沟通能力，良好的英语读写能力；
5. 身体健康，没有不能从事相关工作的疾病，符合GMP法规对身体健康状况的要求
1. 本科以上学历，药学，生物学或者机械相关专业；
2. 3年以上药品生产企业验证工作相关经验，能独立起草验证方案，对验证工作有较全面的专业知识储备，如；仓房设施，工艺设备，灭菌相关验证。
3. 熟悉国内外相关法规，指南，能够熟练运用ISPE C&Q的要求执行验证活动。
4. 具备良好的沟通能力，良好的英语读写能力；
5. 身体健康，没有不能从事相关工作的疾病，符合GMP法规对身体健康状况的要求
工作地点
广州黄埔区康济路
公司信息
北京昭衍生物技术有限公司
B轮 · 300-499人 · 医药研发/生产外包（CXO）、生物/制药
已审核
公司介绍
北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初，致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前，公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队，并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托，为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。高标准的生产、实验基地：昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间，具备千升级生产能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施，正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。具完全知识产权的工程细胞株：拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。国际化的团队及生产质量体系：中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系，满足中美双报要求。拥有丰富经验和能力优越的国际团队：昭衍生物目前已拥有一支近300人的中美结合的核心技术团队，其中具有海外工作背景的专家近100人，近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。
工商信息
企业名称 北京昭衍生物技术有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台投资、非独资）
法人代表 冯宇霞
经营状态 存续
成立时间 2019-02-28
注册资本 5.6亿元
认证资质
营业执照信息
