生产工艺员

工作职责：
1. 根据生产计划，计算原辅料、包材用量，下达各工序的生产指令并安排实施生产。
2. 每批生产过程中，检查各工序工艺执行情况、关键工艺控制点控制情况。
3. 发现违背生产工艺的操作及时制止，并形成偏差及时上报，负责车间偏差的处理和汇总分析，监督纠正预防措施执行，防止类似情况再发生。
4. 对各工序质量控制情况进行检查，如原辅料的称量，药液的可见异物情况，装量控制情况，批号印制的正确性等。
5. 负责统计、分析每批产品的生产周期、原辅料包材、成品率、CPP、CQA，分析出影响产品质量的因素，并采取有效的措施提高产品质量。
6. 负责生产记录的审核。
7. 负责监控人员操作情况，培训指导人员操作，使人员操作更规范化。
8. 负责车间相关验证（确认）方案和报告的起草、修改、审核，以及验证（确认）数据的统计。
9. 负责工艺规程、操作规程、批记录、变更的起草、修改、审核工作。
10. 负责生产车间人员无菌更认确认。
11. 负责车间相关文件的修订和培训工作。
12. 负责车间工艺攻关的实施、总结、报告。
13. 负责小试、中试的生产安排、跟踪、数据整理，并形成书面报告。
14. 负责总结生产环境的监测情况，出现偏差及时报告、分析、处理。
15. 负责定期组织车间质量会议。
16. 完成领导安排的临时性的工作。
任职资格：
1. 教育背景：药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。英语四级及以上。
2. 接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产相关的法规政策，具有一定的组织领导能力，有解决生产技术问题的能力。
3. 有GMP认证经验，有无菌生产制剂经验，具有英语读写能力者优先。