生产负责人

工作职责：
1. 按照FDA, EMA, NMPA GMP无菌制剂要求，负责设计、建立、管理无菌制剂生产线的运行与维护；
2. 负责对工程项目整个周期内的设计、URS以及技术文件进行审核，对设备、设施、厂房进行DIOQ确认以及验证管理；
3. 负责公司生产系统的各项日常工作，高效推动工作，保障产品质量，控制生产成本，确保安全生产；
4. 开展团队建设，确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，指导下属全面提升素质，增进团队凝聚力；
5. 组织无菌制剂新产品的放大及申报生产等技术转移工作，及产品验证生产、工艺维护等工作。
6. 组织和协调上市前以及上市后FDA、EMA 、NMPA无菌制剂以及第三方或者客户检查和审计认证的各项迎检工作；
7. 负责制剂生产管理体系建设，按照FDA、EMA 、NMPA要求组织实施制剂生产；
8. 负责组织编制和修订产品工艺规程和起草有关的工艺技术文件，指导生产技术人员解决生产问题；
9. 负责组织新建生产线新设备的评估、设计、调试、使用有效组织新产品的生产转移工作；
10. 与药品监管部门进行法规实施的沟通；
11. 完成领导安排其他工作任务；
12. 遵守公司政策，遵守职业道德和职业行为规范。
任职资格：
1. 成功领导并完成过FDA、EMA无菌制剂的审计工作；
2. 医药相关专业，本科以上学历， 10年以上大中型制药企业无菌制剂生产管理经验，5年以上同等职务工作经验；
3. 熟悉FDA、EMA、NMPA、PDA、ISPE、PIC/S等无菌制剂生产、技术、质量和EHS管理知识；
4. 具有良好的英语听说读写能力