QC理化高级专员

1.执行日常工艺用水/气、原辅包、原料药、中间品、成品的理化检验包括：TOC/pH/电导率/外观/不溶性微粒/澄清度和颜色/分子筛/离子交换色谱/高效液相色谱/肽图/渗透压/蛋白浓度/电泳检测/含量检测等常见项目。 2.熟悉重组蛋白多肽原料药和无菌制剂的常见原辅料包装材料的检验项目，能评估关键检验指标和委外检验工作，熟悉物料放行标准，执行QC检验时包括原辅包的取样/留样工作。 3.执行理化检验的方法学二次开发，转移，方法学验证和确认，并起草相关SOP、方案、验证文件和报告和质量标准。 4.执行清洁验证检验方法开发和验证，和清洁样品的检验。 5.执行理化实验室检测仪器设备的验证工作，并进行日常监督，设备的清洁，维护和校准活动。 6.执行原料药/成品/对照品的稳定性研究，包括方案制定/取样计划/结果汇总和趋势分析。 7.负责委外测试供应商的管理，委外进度跟踪，并不定期对期进行审计。 8.执行原料药和制剂生产过程中控样品的检验工作。 9.参与理化实验室试剂/耗材/设备等的日常管理等工作。 10.能向上级汇报QC日常工作发生的MDD/OOX等事件，并能及时数据记录和进行趋势分析和结果判断，具有检测结果超标的问题处理能力。 11.负责分析方法验证报告和转移方案的撰写，检验SOP和质量标准等相关文件的起草。 12.参与公司内部审计、现场审计、迎检和IND申报材料撰写等工作。 13.完成公司安排的其他工作。