临床试验稽查经理

工作职责
统筹临床试验全生命周期的稽查管理，覆盖方案设计、执行、数据管理等关键环节，确保符合GCP及国际监管要求。
针对高风险项目制定靶向稽查策略，通过现场核查、文件审查等方式验证试验操作的规范性与数据可靠性。
分析稽查发现的系统性问题，提出可落地的整改建议并推动跨部门执行，助力优化临床试验质量管控流程。
结合业务需求输出稽查洞察报告，为项目决策提供合规风险参考，支撑临床试验高效推进。
任职要求
1、本科及以上学历，药学、临床医学、生物科学等相关专业背景。
2、5年以上临床试验领域工作经验，其中3年以上稽查或QA岗位经验，熟悉I-IV期临床试验全流程。
3、精通中国GCP及ICH-GCP、FDA等国际法规，能精准识别合规风险并提出解决方案。
4、具备较强的业务理解力，能将稽查工作与项目目标结合，推动质量与效率的平衡。
5、持有GCP证书，具备良好的报告撰写能力与跨部门沟通协调能力。