药品注册专员

1-1.8万·15薪
  • 北京 海淀区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招3人

职位描述

新药注册生物制品单抗双抗INDBLA
职位描述:
1. 参与生物创新药(单抗、双抗等)的IND/BLA注册申报工作;
2. 负责申报资料的收集整理、校对和形式审查,保证资料的一致性、完整性和合规性;
3. 参与申报资料药学部分的整理汇总、撰写;
4. 跟踪公司在研产品相关的法规动态、研究进展;
5. 参与药品注册检验与核查等相关工作。
职位要求:
1. 生物学、药学或相关专业毕业,本科及以上学历;
2. 有生物创新药注册1年及以上经验,有药学资料撰写经验者优先;
3. 熟悉国家药品注册管理法规及指导原则;
4. 熟练使用办公软件,具有较强的文字撰写能力;
5. 具有较强的沟通、协调及组织能力,工作细致认真、有责任感和敬业精神。

工作地点

工作地点
北京海淀区贝伦产业园-8栋
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公司信息

浙江伟德杰生物科技有限公司

C轮 · 20-99人 · 教育科技/教育软件、学术/科研 已审核 已审核

16 个在招职位

公司介绍

伟德杰生物,是一家以独有的、国际领先的、模拟人体抗体成熟机理的抗体亲和力提高平台为特色,以自身免疫病为切入点的创新型抗体药物研发企业。伟德杰拥有多个国内国际专利,获得国家重大新药创制项目在内的多项基金支持。公司目前拥有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多个管线产品,目前,VDJ001项目RA适应症已进入临床Ⅱ期,第2个适应症(iMCD)于2021年9月18日获得Phase Ⅱ试验批准,已开展Ⅱ期临床。VDJ002项目Ⅰ期临床正在进行中,VDJ006项目已提交IND申请,另有10余款早期再研项目。与此同时,伟德杰具有成熟的CMC生产车间和工艺技术,可以满足从小试/中试规模的抗体/抗体融合蛋白的生产和纯化,是业内为数不多的从研发早期就在战略和执行上高度重视和具备成熟生产工艺的企业。公司创新性强,员工的创新空间大,企业文化人性化。公司提供有竞争力的薪水及各项福利。目前公司特向社会聘请英才加入我们有创新活力的团队,并加速推动项目的进展。

工商信息

企业名称 浙江伟德杰生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资)
法人代表 李自强
经营状态 存续
成立时间 2019-07-10
注册资本 3000万元
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认证资质

营业执照信息

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