【寻找志同道合的奋斗者,共筑健康未来!】
岗位职责:
1、跟踪并解读医疗器械行业相关法规、标准及政策动态,确保产品注册工作符合最新监管要求。
2、负责医疗器械产品注册全流程操作,包括注册资料的策划、撰写、整理与审核,保障申报资料完整、合规、精准。
3、对接药品监督管理部门,推进注册申报、资料补正、技术审评等环节工作,及时跟进审批进度,解决申报过程中的相关问题。
4、协调内部研发、生产等部门,收集整理产品技术资料、临床试验数据等核心材料,确保注册资料与产品实际情况一致。
5、负责注册项目台账管理与资料归档,维护注册文档的完整性和可追溯性;
任职要求:
1、本科及以上学历,生物医学工程、医疗器械工程、药学等相关专业优先。
2、熟悉医疗器械行业相关法规及产品注册全流程。
3、具备独立完成医疗设备注册项目并成功取得注册证的经验。
4、具备良好的文档编写能力和沟通协调能力,能高效对接监管部门及内部跨部门协作。
5、工作严谨细致,责任心强,能承受一定的工作压力,及时跟进政策变化并调整注册策略。
诚邀有志于深耕健康事业的伙伴重磅加入,与我们并肩前行、逐梦致远!给奋斗者更多机遇,给梦想更大舞台,让我们一起用专业赋能健康,用奋斗成就未来!