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医疗设备注册工程师

8000-15000元
  • 郑州中原区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械有源医疗器械检验科器械医疗设备ISO13485GMP认证NMPA认证
【寻找志同道合的奋斗者,共筑健康未来!】
岗位职责:
1、跟踪并解读医疗器械行业相关法规、标准及政策动态,确保产品注册工作符合最新监管要求。
2、负责医疗器械产品注册全流程操作,包括注册资料的策划、撰写、整理与审核,保障申报资料完整、合规、精准。
3、对接药品监督管理部门,推进注册申报、资料补正、技术审评等环节工作,及时跟进审批进度,解决申报过程中的相关问题。
4、协调内部研发、生产等部门,收集整理产品技术资料、临床试验数据等核心材料,确保注册资料与产品实际情况一致。
5、负责注册项目台账管理与资料归档,维护注册文档的完整性和可追溯性;
任职要求:
1、本科及以上学历,生物医学工程、医疗器械工程、药学等相关专业优先。
2、熟悉医疗器械行业相关法规及产品注册全流程。
3、具备独立完成医疗设备注册项目并成功取得注册证的经验。
4、具备良好的文档编写能力和沟通协调能力,能高效对接监管部门及内部跨部门协作。
5、工作严谨细致,责任心强,能承受一定的工作压力,及时跟进政策变化并调整注册策略。
诚邀有志于深耕健康事业的伙伴重磅加入,与我们并肩前行、逐梦致远!给奋斗者更多机遇,给梦想更大舞台,让我们一起用专业赋能健康,用奋斗成就未来!

工作地点

中原区联东U谷郑州高新国际企业港

职位发布者

宋女士/人资主管

三日内活跃
立即沟通
公司Logo郑州蓝跃生物科技股份有限公司
郑州蓝跃生物科技股份有限公司成立于2019年,注册资金5000万元,是一家大型的集生物技术和医疗技术的研发及生产、销售、应用和服务为一体的综合性高科技生物技术类平台企业。公司业务范围涵盖医用高值耗材、体外诊断试剂、检验类设备的生产及销售;提供医学检验实验室整体解决方案及医学检验实验室咨询与技术服务。年产值约5亿元、年纳税约5000万元,连续三年销售额增长率保持25%以上。公司目前三条产品线:高值耗材、诊断试剂和医疗设备,其中气管支架等多项产品为国内首创。三条产品线对应分别严格建立三个标准化生产车间,分别是万级无菌植入类产品净化车间、十万级体外诊断试剂类净化车间和设备类产品生产车间;研发设施、检验设施和仓储设施一应俱全。公司当前的发展方向是医疗器械的研发生产,在医疗技术研发、生产方面,不断学习世界生物医疗科技领域的最新研究成果以及国内外优秀企业的经营发展理念。在企业高质量发展的理念下,我们用开放合作的态度发展企业领先的核心技术,用优质的产品自立于生物医疗科技之林。在产品服务上,企业秉持“把简单留给客户,把复杂留给自己”的服务理念,向客户提供最优质的产品服务。与此同时,公司始终坚持以人为本,信任和尊重个人平等,帮助员工成长,将员工培养成学习型、专业型人才,将蓝跃建设成一个具有科学机制、群策群力的卓越企业。
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