药品质量现场QA主管（口服固体制剂、无菌注射剂）

1、对受托生产企业定期进行审计，按期完成质量体系评估报告；
2、审核受托方制定的工艺规程等技术资料文件，确保与委托方要求及注册工艺一致。
3、负责对委托品种进行季度风险研判及年度回顾等质量报告起草审核。
4、负责对于生产过程及上市后质量事件的评估、调查、处理、审核等工作。
5、组织对受托方生产全过程监督，确保符合GMP及工艺要求，防范质量风险。
6、负责产品批档案的审核，配合质量受权人完成上市放行，完整提供生产、检验全过程资料。
7、对接药品监管部门现场检查、抽样检验，制定整改方案、跟踪落实、及时反馈，确保检查问题闭环。
8、合理分配工作任务，明确目标、节点与标准；开展技能与合规培训，提升团队专业能力与执行力。
9、配合药品监管部门针对委托生产环节的现场检查、抽样检验，针对检查发现的问题制定整改方案，跟踪整改落实情况，及时向监管部门反馈整改结果。

任职资格：

1、5年以上药企质量管理经验，2年以上商业化产品监管经验；
2、熟悉药品生产工艺，取样及过程控制，能识别风险，并及时的上报处理，并给出建议；
3、具备较好的报告撰写及逻辑分析能力；批记录审核能力强。
4、有较强的逻辑思维能力、语言、文字表达能力，具备跨部门沟通的能力及协调上下级的沟通能力。