药品质量现场QA主管（化药原料）

1、负责化药原料监察具体安排与执行：包括日常监察、审计前现场准备情况监察、专项监察等，须确保一系列的监察行动提升监察的有效性；
2、负责化药原料各工序偏差流程的组织/参与偏差调查、审核偏差，追踪偏差调查的及时性、准确性、完整性；
3、负责化药原料产品上市后年度质量回顾报告的起草审批相关工作，确保年度质量回顾报告在规定的时间内完成起草审批工作，确保其符合相关的法规要求；
4、负责建立与执行批审核计划、跟进与反馈放行计划：协同生产、QA、QC的审核进度，确保相关批次产品按计划完成放行工作；
5、负责化药原料合规管理和现场管理等的持续优化，不断提升化药原料现场的管理以及相关人员的质量意识和合规意识。

任职资格：

1、药学或相关专业本科以上学历。
2、3年以上化学药生产管理或质量管理经验，应至少1年QA经验，熟悉化学药相关的GMP法规要求。
3、熟悉数据完整性、偏差 / 变更 / 投诉 / CAPA / 产品追溯等核心法规要求；
4. 熟悉原料药全生产工序（合成、萃取、结晶、离心、干燥、分装等），能开展车间日常质量巡检、现场合规监督；
5、原则性强，严守质量底线，具备极强的责任心。
6、能持续跟进最新药政法规、药典更新、行业政策，快速适配新规要求。
7、具备良好报告撰写能力，能应对迎检、紧急质量事件、加班等工作场景，执行力强。