药品质量现场QA经理（原液方向）

1、全面负责原液车间（含发酵、细胞工程、纯化、结晶、冻干等工序）的日常现场质量管理，组织现场监察，保障DS的合规生产。
2、监督从工作细胞库复苏到冻干的生产全过程；深入工艺，主导偏差调查。
3、确保原液生产符合各项GMP要求，主导内部自检、CAPA、变更控制及质量风险管理工作，组织&安排现场QA完成现场监控与原液放行。
4、团队建设：负责团队的招聘、培训、绩效考核及人才梯队建设，提升员工现场质量管理的综合能力。
5、跨部门协作：跨部门高效协作，支持样品的生产。

任职资格：

1、生物工程、生物技术、制药工程、分子生物学等相关专业，本科及以上学历。
2、相关领域5年以上经验，2年以上管理经验；
3、精通大肠杆菌表达体系（包涵体复性）或类似微生物发酵工艺；
4、熟悉蛋白纯化（层析、超滤、结晶）、酶切反应、冻干技术；
5、熟悉层析系统、发酵罐、冻干机等设备原理及操作；
6、深刻理解GMP法规（尤其是生物制品附录），有通过NMPA/FDA/EU审计经验者优先。