QA主管/经理

（一）岗位职责
1、QA日常管理：
1.1负责监督和协调QA日常考勤和节假日排班工作；
1.2负责部门工作计划的落地执行；
1.3负责所管团队的成本控制以及绩效考核；
1.4协助部门负责人优化工作流程，提高团队业务能力和水平，提高团队工作质量和效率；
1.5负责QA与相关部门工作的沟通与协调，以及客户和供应商的沟通。
2、质量管理：
2.1负责根据GMP 规范和公司要求，协助部门负责人建立和完善公司质量管理体系，确保公司质量体系符合现行GMP规范要求；
2.2负责质量体系中具体项目的日常管理、维护和持续改进；
2.3协助部门负责人接待和回复客户及官方审计，确保审计顺利通过；
2.4负责客户投诉的内部问题调查；
2.5负责质量体系相关程序和计划的执行，如变更、偏差、OOS、CAPA、验证、校验、清洁、年度产品质量回顾等；
2.6负责监督执行产品相关的质量文件，如质量标准、分析方法、检验记录、COA、工艺规程/生产方案、批生产记录、清洗程序/方案、清洁记录/报告
2.7参与质量异常事件的调查与报告。
（二）任职资格
1、药学类、化工类相关专业，大专及以上学历；
2、8年及以上的制药企业质量管理经验，至少5以上CDMO行业工作经验；
3、掌握药品管理法、药品生产质量管理规范及相关药品的法规，并能熟练运用；
4、掌握公司质量方针和质量目标，熟知公司产品结构、原理及性能特点；
5、熟悉GMP运行管理体系，参加过FDA或GMP认证的优先；
6、具有优秀沟通与组织协调能力。