更新时间 6月25日
职位描述
医疗器械监查CRA
岗位职责：
1、 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。
2、 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。
3、 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。
4、 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
5、 及时完成高质量的研究中心访视报告。
6、 协助研究中心进行AE/SAE的报告，并跟踪随访。
7、 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。
8、 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。
9、 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
任职要求：
1、学历水平：大专及以上学历,医学或药学专业，有临床医学背景优先。
2、技能要求：能够独立开展工作，具有较强的沟通能力、协调能力。
3、素质要求： 身体健康、性格开朗、善于沟通。
4、能适应经常性出差。
5、2年以上相关工作经验。
1、 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。
2、 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。
3、 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。
4、 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
5、 及时完成高质量的研究中心访视报告。
6、 协助研究中心进行AE/SAE的报告，并跟踪随访。
7、 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。
8、 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。
9、 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
任职要求：
1、学历水平：大专及以上学历,医学或药学专业，有临床医学背景优先。
2、技能要求：能够独立开展工作，具有较强的沟通能力、协调能力。
3、素质要求： 身体健康、性格开朗、善于沟通。
4、能适应经常性出差。
5、2年以上相关工作经验。
工作地点
富力新天地中心广州市越秀区广州大道中307号富力东山新天地3708室
公司信息
北京中关村水木医疗科技有限公司
A轮 · 100-299人 · 检测/认证/计量、检测/认证/计量、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称“中关村水木”）成立2017年，公司具有行业的“功能性、合规性、可靠性、易用性、批量性”医疗器械整改实验室，能覆盖90%的医疗器械品类检验和非功能性研究，针对功能设计的精细提升、合规性的精准预备、可靠性的精准实验、易用性的精益分析、批量性的精密验证，是专注于为有源医疗器械和体外诊断试剂创新企业提供工程化设计、检测、认证、临床试验、注册服务全链条解决方案。先后出资设立了北京水木菁创医药科技有限公司和中关村普世（北京）药械供应链管理有限公司，已在南京、广州、成都设立分公司。 中关村水木于2020年11月24日取得中国法定检验检测机构资质认定证书（CMA），认定范围包括电磁兼容领域28个标准；安规及各类医疗器械性能领域162个标准；可靠性领域67个标准；软件领域1个标准；IVD试剂领域99个标准和IVD设备领域3个标准，共计360个标准。2021年3月5日取得中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS）, 该证书的取得标志着国家行政主管部门对公司建设和管理水平的认可，目前公司可出具认证范围内的检验报告，用于产品质量评价、成果及司法鉴定。 公司在医疗器械研发生产领域形成了全球领先的 “一体化、端到端”研发服务平台。无论是在服务技术深度还是覆盖范围广度均满足了客户的多元化需求，吸引了大批高端医疗器械客户。
工商信息
企业名称 北京中关村水木医疗科技有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 孙京昇
经营状态 存续
成立时间 2017-10-19
注册资本 1616.37万元
认证资质
营业执照信息
