质量经理

1. 严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485等国家法律法规、规章及行业标准，在管理者代表的领导下，统筹公司质量管理体系的落地执行、日常管控、监督检查与持续改进工作，全面负责公司产品质量管控工作；
2. 组织编制、修订、审核质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件、检验操作规程等，建立完善的质量管理体系文件架构，监督体系文件在全公司的落地执行；
3. 统筹来料检验、过程检验、成品检验全流程质量管控工作，制定检验标准、检验计划，监督检验工作规范开展，审核检验记录，确保所有物料、中间产品、成品均符合经注册批准的质量标准与要求，严禁不合格品放行；
4. 建立并完善质量管控体系，制定质量方针、质量目标，组织开展质量目标分解、落地与考核，定期开展质量数据分析、质量回顾分析，识别质量管控薄弱环节，制定改进措施，推动质量体系持续优化；
5. 统筹生产过程质量监督工作，建立生产过程质量巡检、关键工序旁站监督机制，监督生产工艺规程、作业指导书的严格执行，组织开展生产过程偏差、变更、不合格品的识别、报告、调查、评估与处理，确保所有质量异常闭环管控；
6. 负责产品全生命周期质量管控工作，统筹产品设计开发阶段的质量评审、验证与确认，上市后的产品质量跟踪、不良事件监测、投诉处理、产品召回等工作，建立产品质量追溯体系，确保产品全流程可追溯；
7. 统筹供应商质量管理工作，建立供应商准入、审核、分级、淘汰管理机制，组织开展供应商现场质量体系审核，监督供应商质量管控能力提升，确保供应链质量合规可控；
8. 负责质量团队的搭建、管理与培训，建立质量人员分层级培训体系，开展法规、标准、检验、质量管控等相关培训，提升质量团队专业能力；
9. 配合管理者代表对接药监部门的监督检查、飞行检查、体系核查工作，统筹质量相关资料的准备、检查对接、问题整改闭环工作，确保整改合规有效。