项目经理

1. 统筹二类医疗器械产品从立项调研、研发设计、注册申报、临床评价、生产转移到上市后全生命周期的项目管理工作，严格把控项目进度、成本、质量与合规性，确保项目按既定目标落地；
2. 依据公司产品战略，组织开展项目立项调研、可行性分析，输出立项报告，制定项目全流程WBS计划、甘特图，明确项目关键节点、里程碑与交付标准；
3. 统筹跨部门资源协调，搭建项目团队，协调研发、注册、生产、质量、临床、供应链等多部门工作，解决项目推进过程中的技术、工艺、法规、资源等各类问题，保障项目按计划推进；
4. 建立项目全流程风险管理机制，组织开展DFMEA、PFMEA分析，识别项目各阶段的技术、法规、市场、供应链风险，制定风险应对策略，确保风险可控；
5. 主导项目各阶段的评审工作，包括设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、注册申报、生产转移等关键节点评审，确保项目交付物符合法规、标准与公司要求；
6. 统筹项目技术文件、DHF/DMR文档、注册申报资料、临床评价报告等核心文件的编制、审核与归档，确保文件完整、合规、可追溯；
7. 负责项目预算编制、执行与管控，优化项目成本结构，对接外部供应商、CRO机构、检测机构等合作方，保障项目外部资源稳定；
8. 定期向管理层汇报项目进度、偏差情况、风险问题与应对方案，组织项目复盘，持续优化项目管理流程与体系。