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QA验证专员

8000-10000元·13薪

北京大兴区
1-3年
本科
全职

同事很nice
人际关系好
工作环境好
交通便利

生物/制药

1、制定年度确认与验证计划，并按照计划开展工作；
2、参与公司设备、仪器、公共系统、冷库等系统的周期性确认与验证工作；
3、根据年度确认与验证计划，进行确认与验证月度总结，次月确认与验证计划开展；
4、参与计划外确认与验证工作；
参与公司验证体系的设计和完善。

1、验证体系维护：负责起草、审核和更新公司验证总计划（VMP）及相关验证管理文件，确保验证活动符合GMP及相关法律法规要求。
2、清洁验证（CV）：参与清洁验证方案的起草与执行，包括取样方法确认、残留限度计算、取样及检测跟进，并撰写清洁验证报告，确保设备清洁程序的有效性。
3、工艺验证（PV）：协助进行新工艺或变更工艺的验证工作，负责工艺验证方案（如前验证、同步验证、再验证）的审核、现场执行监督及数据收集，工艺验证报告的审核。
4、计算机化系统验证（CSV）：负责生产及实验室计算机化系统（如DCS, SCADA, LIMS, ERP等）的验证管理，包括系统分类、风险评估、用户需求说明（URS）、功能/设计确认（FQ/DQ）、安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）及数据完整性评估。
5、风险评估：主导或参与验证相关的风险评估活动（如FMEA），识别关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA），并制定相应的控制策略。
6、偏差与变更处理：负责验证过程中偏差的调查、分析及处理，评估变更对验证状态的影响，并制定相应的再验证计划。
供应商与设备管理：参与新设备、新系统的选型审核及供应商审计，确保其符合验证要求。

任职要求：

1、熟练使用办公软件及分析软件如word、excel等；

2、至少1年验证工作经验，熟悉生产系统、设备的验证工作；

3、有良好的沟通能力和文字表达能力。

北京大兴区百泰生物

公司介绍

百泰生物药业有限公司成立于2000年8月，是中国和古巴在生物技术领域水平最高、投资规模最大的合作项目，公司以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化性单克隆抗体和疫苗为主营方向，承担了国家高新技术产业研究发展（863）计划、国家高技术产业化示范工程等重大项目。百泰生物药业拥有中国第一个世界水平的抗体人源化技术平台，代表了国际生物医药发展的核心技术和主流方向。公司设计建造了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线，是目前国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台。百泰生物药业成功开发了我国第一个人源化单抗药物--泰欣生TM尼妥珠单抗，该药物于2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物I类新药证书，填补了我国人源化单抗药物的空白。泰欣生TM能够特异性针对肿瘤细胞进行靶向性治疗，在杀伤肿瘤细胞时不损伤正常组织，代表着肿瘤治疗领域的最新发展方向。临床研究显示，泰欣生TM单药或联合放化疗对头颈癌、结直肠癌、神经胶质瘤、非小细胞肺癌等多种癌症疗效显著，副作用低，具有很高的临床应用价值。百泰生物药业积极开展国际化技术转化的同时，致力于培育自主创新能力，正在开发的新药包括用于癌症治疗的EGF疫苗、用于牛皮癣和类风湿性关节炎的人源化抗CD6单抗、用于逆转器官移植排斥反应的抗CD3单抗等。发展中的百泰生物药业以现代化大型生物制药企业为目标，以提高抗体药物研发能力与生产水平、提高人民健康为宗旨，通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式，致力于将生物科技发展的最新成就融入21世纪的健康事业，不断为社会奉献最先进、最优异的抗体药物，与您共同见证中国生命科学和生物医药的崛起！