国际注册工程师

岗位职责：
1、负责制定和执行CE、FDA医疗器械产品注册工作计划以及整个注册流程，产品包括Ⅱ类、Ⅲ类心血管类无源产品国际注册；
2、负责协助公司产品CE、FDA等注册及体系审核工作，熟悉国际注册相关法规要求，及时了解国际法规标准更新并负责国际法规的导入工作；
3、负责产品到国际市场准入的其他资质和证件的办理；
4、参与临床评价方案设计、执行管理与质量控制，确保符合MDR临床评价要求，保障临床证据的合规性与完整性；
5、负责产品注册资料的收集、整理，审核各部门输出的与注册有关的技术资料以及英文翻译；
6、负责执行注册计划，与监管机构、公告机构、海外代理商沟通注册事务，并协调解决问题，确保注册工作按计划进行；
7、积极与公司内部外部相关部门和机构沟通，协助外部审核；
任职要求：
一、基本要求：
1、临床医学、生物类、英语或相关专业本科及以上学历；
2、英语良好，专业6级以上，能够阅读英文文件，进行英文邮件沟通，口语流畅者优先；
3、1-2年以上CE、FDA国家注册相关工作经验，熟悉CE、FDA二类或三类注册流程和标准；
4、具备医疗器械质量管理体系工作经验，有ISO13485取证经验或者CE年审经验，国内注册取证经验。
5、诚信、敬业、团队合作精神，具有较强的语言文字表达、沟通组织和问题解决能力；
二、工作经验：
具备医疗器械质量管理体系工作经验，有ISO13485取证工作经验或者CE年审经验，国内注册经验。
三、优选条件：
1、有CE、FDA国家注册相关工作经验，熟悉CE、FDA二类/三类注册流程和标准；
2、具备医疗器械质量管理体系工作经验，有ISO13485取证经验或者CE年审经验，国内注册取证经验，英文文献撰写经验，统计经验。
3、英语听力、口语流畅者优先；
四、必须具备条件：
四级或以上英语水平，能够进行英必须具备优选条件的条件文翻译，阅读，英文邮件沟通。