qa质量工程师

岗位职责
1.研发过程质量监督（重点）
深度参与有源医疗器械产品的研发全过程（从立项到设计转移），监督设计开发流程的符合性（如 ISO 13485、设计控制程序）。
负责研发阶段的关键评审（设计输入/输出评审、验证与确认评审），凭借细心的态度核查技术文档的完整性、合规性及可追溯性。
对接研发部门，审核产品标准、硬件设计文档、嵌入式软件文档、BOM 清单及 DFMEA 文件，确保研发输出满足法规及体系要求。
2.体系维护与合规性
维护并优化公司质量管理体系，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO 13485、MDR（如需）及相关有源产品标准（如 GB 9706.1、YY 9706.102）的要求。
协助完成内审、管理评审。作为核心成员参与药监部门的现场体系考核（首次注册体考、生产许可检查、飞行检查等），负责统筹现场检查的引导、资料对接及应答协调。
3.变更与风险管理
审核设计变更、工艺变更及供应商变更，评估变更对产品质量和法规符合性的潜在影响。
参与产品的风险管理活动，审核风险管理报告，确保风险控制措施的有效落地。
4.跨部门沟通与协调
作为质量接口，与研发、生产、采购、注册等部门保持高效沟通，推动质量问题的解决，确保项目进度与质量目标的平衡。
任职要求
学历与经验
本科及以上学历，3年以上医疗器械行业质量保证工作经验，必须具备有源医疗器械相关经验。
专业技能
懂研发流程：熟悉硬件开发流程、软件生存周期过程，能看懂电路图、PCB 布局或嵌入式软件逻辑者优先。
法规标准：熟悉国内 NMPA GMP、ISO 13485，了解 IEC 60601-1 系列（安规）及 IEC 60601-1-2（EMC）等有源专标。
必须有至少 1 次完整的二类/三类有源医疗器械首次注册或换证现场体考经验。熟悉体考现场的“红线”与“雷区”，具备较强的临场应变能力，能快速响应检查老师的临时调阅需求。
工具应用：熟练运用 QC 七大手法、FMEA、APQP、SPC 等质量工具。
核心软素质
极致细心：具备极强的文档审阅能力，对细节敏感，能在繁杂的研发文档（DHF 文件）中发现逻辑漏洞或格式错误，尤其擅长体考前自查整改及查漏补缺。
沟通推动力：具备优秀的跨部门沟通技巧，既能在原则问题上“较真”，也能以解决问题为导向，与研发团队建立信任合作关系，推动质量前移。
优先考虑
熟悉体考整改报告的撰写，能独立牵头完成不符合项的纠正预防措施（CAPA）并提交药监局审核。
持有 ISO 13485 内审员证书