药物制剂研发项目经理

1. 负责制订研发项目的立项总体计划，审核项目立项书，提出风险管控计划；
2. 负责年度工作计划并实施，保证项目技术问题得以顺利解决，快速推进；
3. 负责制剂研究过程中研究方案审核与修订、研究结果评价与审核、申报资料撰写与把关等；
4. 负责制剂项目的系统研究，构建技术平台，以及相关技术、资源、人才和项目评估与引进；
5. 负责制剂对应团队的培训、建设及管理，部门规章制度和工作流程的建立和优化；
6. 指导与推动技术部与工厂衔接，解决工厂放大中存在的技术问题 。
任职要求/能力要求
1. 博士学历，药剂学、药物制剂、药学、药理学等专业背景，具备丰富的制剂理论知识、前沿技术和制剂研发、技术放大生产工作经验；
2. 具有5-8年国内外大型制药企业制剂研发经验，具有丰富的仿制药或创新药研究申报经验，具有创新制剂申报经验者优先；
3. 熟悉制剂各技术平台下研究工艺，具有很强的分析及解决工艺问题能力，熟悉产品质量要求；
4. 熟悉国际（包括ICH，FDA和EMA）研发技术要求，国内药品技术审评要求及药品注册相关法规；
5. 具有较为丰富的项目管理经验，良好的组织、沟通与团队管理能力；
6. 精通专业英语，熟练查阅中英文文献和专利调研，良好中英文写作能力；
7. 具有良好的沟通、领导及管理能力，以及优秀的职业精神和团队合作精神。