更新于 5月13日
职位描述
化学药QA
- 一、 任职资格
- 负责对委托生产现场进行指导和监督(包括不限于：生产现场、QC、公辅系统、仓库等)确保现场的生产按照注册的工艺和质量标准进行生产和检测
2.负责与受托生产企业的联络、沟通和信息传递；
3.负责委托生产相关文件的审核、修订并执行；
4.负责监督受托生产企业执行产品质量追溯管理；
5.负责对受托生产现场出现的不符合生产质量要求和违反GMP的情况进行指正并提出整改要求，及时向上级领导汇报；
6.负责识别、确认工作中存在的偏差，参与委托生产期间发生的偏差、OOS/OOT分析、调查及处理；并将受托生产企业的偏差调查及报告提交相关领导；
7. 审核产品上市放行相关文件及记录，包括批生产记录、批检验记录等；
8.督促受托生产企业及时按GMP要求进行产品年度质量回顾，负责产品生产相关信息的收集和汇总；
9.监督成品的贮存及产品的发运；
10. 监督受托生产企业车间不合格品管理，包括不合格品的发现及上报、不合格品的隔离存放、标识处理；
11.监督文件和不合格品的销毁处理；
1.教育背景：具有药学或相关专业本科及以上学历。
2.工作经验：有5年以上药品生产和质量管理方面工作经验，至少1年药品质量管理经验；熟悉口服非无菌制剂的产品工艺
3.培训要求：熟悉药品相关法律法规，熟悉GMP等质量管理体系。
4.综合素质：身体健康，无传染病、无皮肤病、无色盲；有较强的组织领导、协调及沟通能力，认同公司文化，熟悉公司管理和内部运作。
二、职责
工作地点
咸阳杨陵区杨凌步长制药有限公司
公司信息
时森海(杭州)医药科技有限公司
天使轮 · 20-99人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
时森海（杭州）医药科技有限公司位于【杭州医药港】，由多位具有十多年大型上市公司的高级管理人员联手创立，拥有完整的从研发到工业化生产的经验，致力于高端仿制药、改良型仿创药和创新药的研发，且研发激励机制活力四射，让你享有工作所在地有竞争力的薪酬与福利！期待富有创业激情、期待成功的你加盟，共同奋斗，不负韶华！
工商信息
企业名称 时森海（杭州）医药科技有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 廖建维
经营状态 存续
成立时间 2020-03-13
注册资本 4437.83万元
认证资质
营业执照信息
