药品注册经理

工作职责：
1、参与实施创新药从临床前到上市阶段的药学注册整体策略，结合药品研发进度，法规要求及市场环境，明确各阶段注册目标，关键节点及资源需求；
2、主导创新药学注册全流程管理，负责临床研究申请(IND)，新药上市许可申请(NDA)等申报资米斗中药学部分(包括原料，制剂的生产工艺，质量研究，质量标准，稳定性研究，包材相容性研究等)的组织撰写，整合及审核工作，确保资料符合目标市场监管机构(如NMPA,FDA及EMA)及国际相关法规(如ICH)要求；
3、制定创新药药学注册工作进度计划，明确各阶段任务分工，责任人及时间节点，定期召开进度会议，跟踪任务完成情况，及时发现并解决进度滞后问题；
4、协调研发，生产，质量控制等跨部门团队，收集药学研究数据及目关资料，确保资料的完整性，真实性和逻辑性；协调内部跨部门团队(研发，生产，质量等)，解决药学注册过程中出现的协调问题，确保各环节高效衔接；
5、持续跟踪国内外创新药药学注册相关法规，指导原则及技术要求的更新动态(如NMPA,FDA,EMA,ICH等发布的新规)，分析法规3变化对公司产品注册的影响，及时向内部团队传达相关信息并提出收集建议；
6、负责药学注册相关文件，记录的归档管理工作，确保注册过程可追溯，符合GMP及法规对文件管理的要求；
7、指导团队内初级注册人员的工作，分享药学注册专业知识及经验，提升团队整体注册能力；
8、参与行业内药学注册相关的学术会议，培训及交流活动，了解行业前沿动态，引入先进的注册理念及方法。