仪器QC

岗位职责：
1、质量管理：
1.1、参与供应商资质审查和检验能力评估，包括生产物料供应商、受托生产方、第三方检测机构等。
1.2、对受托方/第三方检测实验室开展日常监督检查与定期质量审计，确保符合GMP要求。
1.3、参与本公司自检，并完成本部门相关缺陷整改。
2、检验管理：
2.1、起草并持续改进本公司原辅料、包装材料、中间产品和成品的检测操作规程。
2.2、根据生产计划，监控受托方检测过程，并委托第三方检验机构进行检测，确保按时完成检测放行工作。
3、样品管理：
3.1、起草并持续改进本公司取样、留样管理规程，确保物料和产品的取样、留样活动符合GMP要求。
3.2、 根据产品生产计划，制定本公司年度稳定性/留样考察计划，并开展相关检测工作。
3.3、监督检查受托方/第三方检测结构稳定性研究/留样检测执行过程。
4、实验室调查管理
4.1、负责开展本公司实验室OOS/OOT、偏差调查，并定期进行回顾。
4.2、审核受托方/第三方提交的实验室OOS/OOT、偏差调查。
5、质量标准管理
5.1、负责起草本公司原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量标准。
5.2、负责产品生命周期内质量标准的变更管理，包括审核受托方提供的质量标准，以及相关变更。
6、分析方法管理
6.1、负责起草本公司原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品相关分析方法标准操作规程。
6.2、审核受托方起草的方法转移、验证/确认方案和报告。
6.3、监督受托方分析方法的转移、验证/确认过程，以及分析方法的日常运行情况。
7、完成上级安排的其他工作。
任职要求
1、本科及以上学历，应具有药学、药物分析等相关专业背景。
2、应具有至少两年以上液相、质谱检验实践经验，熟悉多肽、寡核苷酸、重组蛋白、抗体等药物相关原料/原液、中间体、成品及稳定性样品的检验控制；对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理。
3、熟悉质谱、液相、CE、紫外等分析仪器操作和检测原理。
4、熟悉ChP、USP等药典，掌握药品检验方法的法定要求与技术规范。
5、熟悉GMP等相关法规要求，能确保检验活动全程符合法规要求。
6、具备优秀的专业技术文件撰写能力，能独立完成验证方案和报告。