医学经理

2.5-3.5万·13薪

杭州余杭区
5-10年
硕士
全职
招1人

药物研究上市前Ⅱ期Ⅲ期

【英语口语流利、有CRO工作经验者优先，优秀者薪资可面议】

岗位职责：

1.结合公司管线规划及临床需求，牵头开展适应症筛选、医学可行性论证，牵头撰写核心医学依据及可行性报告，为公司研发战略、项目决策提供专业医学支持。

2.负责临床试验方案、研究者手册、CSR、临床开发策略及各类注册医学资料的设计、审核与优化，严格遵循NMPA/FDA/EMA/ICH-GCP等国内外合规要求，全力支撑注册申报及获批工作。

3.搭建并完善医学监查标准与流程，统筹各类项目医学监查全流程工作，提供专业医学及合规支持，牵头解决项目推进中的重大医学问题，保障临床试验合规性与数据真实可靠。

4.负责医学团队搭建、日常管理、考核与培训，明确团队分工，提升团队整体医学专业能力与工作效率，打造高效、专业的医学团队。

5.持续跟踪医药行业前沿文献、临床指南及国内外监管政策动态，深度分析并形成专业报告，为公司业务决策、项目调整提供精准医学参考。

6.建立健全医学文件与监查质量审核体系，严格把控各项工作质量，规避合规风险，确保所有医学相关工作符合行业规范及公司要求。

7.负责内外部医学沟通与协调，对接跨部门、研究者及国内外监管机构，维护良好合作关系，推动各项医学工作顺畅推进。

任职要求：

1.硕士及以上学历，临床医学、药理学等医学相关专业。

2.具备CRO行业工作经验者优先录用；拥有5年以上医学撰写、医学监查相关工作经验，有医学团队管理经验者优先，熟悉CMO相关工作逻辑者加分。

3.精通国内外药品注册法规与ICH-GCP，具备优秀的医学文件撰写、审核能力，熟练开展医学监查及重大医学问题处理工作；具有注册申报相关经验者优先，具备熟练的文献检索与分析能力。

4.英语口语流利，能够顺畅对接海外药企、研究者及监管机构，满足国际化医学工作需求。

5.具备优秀的统筹规划、跨部门协调及团队管理能力，可高效推进多项目并行；工作严谨细致，责任心强，具备较强的问题解决能力与战略思维。

杭州余杭区常青藤健康产业园2号楼7楼

公司介绍

天玑济世——推动健康，开创未来天玑济世成立于2021年8月，致力于深入研究线粒体，并以此为基础，推动全人类的健康。我们的愿景是成为全球领先的创新型生物医药公司。多管齐下，不断创新天玑济世拥有多条并行的研发管线，其中包括针对新靶点或机制的小分子选择性线粒体自噬诱导剂等主要研究项目。这些项目的推进将为人类健康带来重要的突破。TJ0113——领先创新，引领未来引人注目的成就之一是天玑济世成功开发了TJ0113，这是全球首个具有自主知识产权的线粒体自噬诱导剂。在多种疾病的临床前模型中，TJ0113展现出巨大的治疗潜力。目前，该产品首个适应症Alport综合征，已成功获得中国NMPA及美国FDA的临床许可；同时，新增适应症帕金森病和抑郁症亦已获中国NMPA的临床许可。经过严谨的研究和试验流程，该产品已顺利完成临床I期试验，现正稳步推进临床Ⅱ期试验。临床数据显示，TJ0113具有较好的体内代谢参数和良好的安全性。创新治疗选择，改善患者生活Alport综合征是一种遗传性胶原蛋白肾脏疾病，其基因突变导致肾小球基底膜损伤并逐渐加重肾脏损害。通过激活线粒体自噬，可以清除受损线粒体并维持线粒体稳态，从而逆转肾脏和心脏的病理变化。TJ0113也为患有线粒体突变疾病、神经退行性疾病、衰老等相关疾病的患者提供了新的治疗选择。坚持创新，贡献人类健康事业展望未来，天玑济世将持续坚持创新驱动战略，不断提升创新能力，推动制药研发行业的发展，并为人类健康事业做出更大的贡献。我们将致力于开拓新领域，创造更多突破性的疗法，为改善全球患者的生活质量而努力。