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职位描述
英语
岗位职责：
1.1跟踪、监督注册和备案项目的开展，完成注册项目的申报及取得注册和备案批件。
1.2掌握药监部门关于医疗器械注册新政策、新法规、新动向，并及时传达公司领导及相关人员，必要时进行解读。
1.3保持与药监相关部门的良好沟通。
1.4做好注册人员分工及储备；负责注册人员的招聘及专业培训。
1.5指导和协调注册人员工作，完成部门绩效及相关工作总结。
1.6负责全套注册申报资料的综合审核。
2.1按照有关法律法规开展注册申报工作，确保申报过程规范化。
2.2负责组织注册人员按照质量管理体系要求，有效地开展现场自查。
2.3发现不足举一反三纠正，保持高度严谨的工作作风开展工作。
3.1负责按照法律法规要求组织各部门准备相关注册资料。
3.2根据ISO13485体系要求管理产品研发资料和注册申报资料。
4.1识别并收集国家相关法律法规，安排注册人员按照外来文件进行编号管理，并组织相关人员培训。
4.2按照部门以及年度的培训计划，按时组织和参加培训和考核。
5.1领导交办的其他工作
任职要求：
1. 本科或以上学历，医药生物、食品科学、化学、检验检疫、机械工程等相关专业
1.1跟踪、监督注册和备案项目的开展，完成注册项目的申报及取得注册和备案批件。
1.2掌握药监部门关于医疗器械注册新政策、新法规、新动向，并及时传达公司领导及相关人员，必要时进行解读。
1.3保持与药监相关部门的良好沟通。
1.4做好注册人员分工及储备；负责注册人员的招聘及专业培训。
1.5指导和协调注册人员工作，完成部门绩效及相关工作总结。
1.6负责全套注册申报资料的综合审核。
2.1按照有关法律法规开展注册申报工作，确保申报过程规范化。
2.2负责组织注册人员按照质量管理体系要求，有效地开展现场自查。
2.3发现不足举一反三纠正，保持高度严谨的工作作风开展工作。
3.1负责按照法律法规要求组织各部门准备相关注册资料。
3.2根据ISO13485体系要求管理产品研发资料和注册申报资料。
4.1识别并收集国家相关法律法规，安排注册人员按照外来文件进行编号管理，并组织相关人员培训。
4.2按照部门以及年度的培训计划，按时组织和参加培训和考核。
5.1领导交办的其他工作
任职要求：
1. 本科或以上学历，医药生物、食品科学、化学、检验检疫、机械工程等相关专业
工作地点
金湾区珠海市丽拓生物科技股份有限公司
公司信息
珠海市丽拓生物科技股份有限公司
未融资 · 500-999人 · 医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
丽拓生物是专业从事临床诊断试剂与医疗仪器，集研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。丽拓生物创建于2000年，现旗下拥有珠海市丽拓生物科技有限公司、湖南省丽拓生物科技有限公司。在长沙和珠海已建成符合SFDA医疗器械生产体系要求的两个生产基地，拥有从主要零部件、塑料耗材到精密仪器、诊断试剂系统配套的26000平方米的生产车间，其中洁净车间面积达到3000平方米。 丽拓生物专注于医学检验领域，短短几年间开发出诊断试剂和医疗仪器两大类近60个产品。产品涉及微生物诊断、液基细胞、白带常规、大便常规、POCT等多个系列，并获得了几十项专利。其中LTS-E100粪便分析处理系统达到国际先进水平，LTS-V800是国内首台实现形态学与生化指标同机检测的阴道分泌物分析仪，代表大数据时代的到来，高通量全干式荧光免疫分析仪LTS-IF80能实现心血管病变的全程管理。 本着“服务创造价值，专业铸就成功”的宗旨，丽拓生物建立了专业化的营销体系，形成了了辐射全国的营销网络，与全国4000多家大中型医院及1000多家经销商建立了稳定、良好的业务关系。丽拓产品畅销全国，进军海外，主导产品的市场占有率名列前茅。 目前公司正在积极准备IPO，将通过上市再次腾飞。公司秉承“健康美丽生活，我们共同开拓”的理念，潜行奋进，见贤思齐，将丽拓生物打造成为IVD行业国际知名品牌。 公司网址：www.lituo.com.cn
工商信息
企业名称 珠海市丽拓生物科技股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司（非上市）
法人代表 雍学安
经营状态 存续
成立时间 2000-09-05
注册资本 4369.12万元
认证资质
营业执照信息