医疗器械总经理

岗位职责：
1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准。
2.组织建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。
3.制定并组织企业质量管理体系的审核及实施；协助管理评审。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作。
5.在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应迅速采取风险控制措施。
8.组织产品质量的信息收集工作，及时报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并向药监部门提交年度自查报告。
10.其他法律法规规定的工作。
任职要求：
1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。
3.具有YY/T 0287（ISO 13485）内审员证书。
4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
5.具有良好的组织、沟通和协调能力。
6.企业担任过副总经理或企业其他高级管理人员。
7.具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并具有5年以上工作经验，有眼科全国市场销售经验、医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验者优先。