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药品注册高级专员(化药方向)
1.2-2万·13薪
南京
浦口区
江浦
5-10年
本科
全职
招1人
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职位描述
仿制药注册
改良药
口服固体制剂
岗位职责:
1、掌握并跟进最新的监管环境、注册法规和指导原则,协助注册负责人汇总、解读药品注册法规、技术指南等要求;并协助拟定符合现行法规要求的注册策略与方案。
2、根据研发项目计划,协助注册负责人审核各项目的研发方案,确保项目在研发过程符合注册法规、注册方案要求。
3、根据项目计划,完成注册申报工作,包括申报资料的撰写、汇总、整理、审核,递交等工作,跟进注册检验、审评及审批进度,并完成后续注册维护及更新工作。
4、跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题。
5、与药监等官方部门及外部合作机构建立并维护良好的工作关系,推进申报品种的注册进展。
6、组织和推进项目注册检验、参与/协助各项现场核查与动态检查工作。
任职要求:
1、药学、医学等相关专业,本科及以上学历,英语CET-4级以上。
2、5年以上制药企业或3年以上CRO企业药品注册申报经验,熟悉国内仿制药或改良新药申报;至少独立完成3项仿制药申报或1项改良新药申报,成功受理。有成功获批经验者优先。
3、熟悉、掌握注册申报相关政策、法规,熟悉NMPA等各项指导原则。
4、有责任心、有较强的沟通能力及组织领导能力,抗压能力强;能独立组织公司的注册现场核查或注册检验申报。
5、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。
有异地发布招聘,工作地点安徽滁州。
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奖金绩效
年终绩效,月度绩效,各类补贴津贴
工作地点
南京市浦口区中医院(象山路)
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完善一份简历
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杨文定/HR
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九华华源药业股份有限公司深圳分公司
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九华华源药业股份有限公司创建于2004年,是一家集研发、生产和销售于一体的国家高新技术企业,中国中药百强企业。公司始终坚持以植物药为核心、创新化学药为突破、中西药并举的发展模式,现已成长为专科细分领域的领军企业,天然药物•植物药的翘楚企业。公司下辖深圳市华美欣药业有限公司,广西纯正堂制药有限公司等全资子公司,先后荣获“中国医药行业守法诚信企业”、“中华民族医药优秀品牌企业”、“头部力量·中国医药高质量发展成果企业”、“安徽省专精特新冠军企业”等荣誉,多年连续获评“优秀工业企业”、“十优工业企业”。公司产品线覆盖儿科、呼吸、耳鼻喉、心脑血管等多个细分领域,现有明星产品柏美星®百蕊颗粒,拳头产品柏康灵®振源片、柏岩苏®口服补液盐(Ⅲ),中药6类新药玉叶金花清热片、玉叶清火片、厌食康颗粒、痔炎消颗粒等。线下营销网络遍及全国31个省、直辖市和自治区的5000多家二、三级医院。未来,九华华源药业将不忘初心,勇于承担社会责任,继续弘扬“乐善好施·大爱无疆”企业奉献精神,以“为人类健康事业服务,做出贡献”为使命,以为患者提供良心的、放心的、安全的、值得信赖的药品为企业责任和奋斗目标,践行ESG,为中国医药贡献“九华力量”。加入九华华源药业,您可享受:1、广阔的发展平台:公司实行管理和专业/技术双序列发展,为每一位小伙伴提供无限大的职业成长平台。2、完整的培养体系:导师制及新员工带教计划、新员工培训、在职专业培训、管理培训、外派培训、领导力培养项目等。3、具有行业竞争力的薪酬:营销、研发技术类岗位待遇在行业内极具竞争力。4、长期激励计划:核心员工股票期权激励计划,根据司龄、职级、业绩表现分时间段授予。5、稳定的基础保障:入职即为员工购买五险一金;享受法定带薪年假及各种假期;商业意外险、免费年度体检、内购产品福利、传统节日礼品等。6、免费酒店式工厂公寓(滁州):环境舒适、干净卫生、洗衣房、公共休闲区等。
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